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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Advanced Bionics
Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines Cochlea-Implantat-Kopfstücks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass das Kopfstück und der Magnet den derzeitigen Cochlea-Implantat-Benutzern akzeptablen Komfort und Halt bieten. In dieser Studie berichten die Teilnehmer über ihre Erfahrungen mit der Untersuchungskopfbedeckung im täglichen Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Advanced Bionics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä- oder postlinguale Taubheit.
  • Fließend Englisch, Französisch oder Spanisch oder in der Lage, mit einer Pflegekraft zu kommunizieren, die ihr Einverständnis erteilt.
  • Erwachsener oder Kind, dem ein im Handel erhältliches Cochlea-Implantat von Advanced Bionics implantiert wurde. Kinder und erwachsene Teilnehmer werden einbezogen, um sicherzustellen, dass die Geräteretention für alle Implantatpopulationen geeignet ist.
  • Die kognitive und funktionelle Fähigkeit haben (oder die Betreuer haben), während der Studie allen Anweisungen Folge zu leisten
  • Sie können ihr eigenes Kopfstück abnehmen
  • über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten verfügen (oder über die Betreuer verfügen), um den für die Studie erforderlichen Fragebogen auszufüllen
  • Fähig (oder Betreuer sind in der Lage), Patienteninformationsmaterialien zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, die nach Meinung eines der Prüfer wahrscheinlich den Studienablauf beeinträchtigen oder die Auswertung der Studiendaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht signifikante Risikostudie eines Cochlea-Implantat-Kopfstücks
Dieser Arm dient zur Beurteilung eines Cochlea-Implantat-Kopfstücks.
Gerät: Cochlea-Implantat-Kopfstück
Cochlea-Implantat-Kopfstück in der Prüfphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Bericht über Komfort und Halt des Kopfstücks
Zeitfenster: Die Werte werden alle zwei Monate vom 2. bis zum 12. Monat bewertet und zum Studienende (Monat 12) angegeben.

Komfort und subjektiver Halt des Kopfstücks wurden anhand eines Fragebogens für den akuten und chronischen Gebrauch des Kopfstücks zu Studienbeginn und für den experimentellen Gebrauch bewertet. Den Probanden wurden Bewertungsfragebögen zur Verfügung gestellt und sie wurden gebeten, das Kopfstück und den zugehörigen Magneten alle zwei Monate chronisch auf Komfort und Halt zu bewerten. Die Ergebnisse werden als Gesamtzahl der Teilnehmer dargestellt, die bei Studienende die Bindung und den Komfort als positiv („keine Meinung“, „akzeptabel“ oder „sehr akzeptabel“) bewerteten.

Die Baseline-/Untersuchungs-Headpiece-Fragebögen umfassten zwei Fragen:

  1. Bewerten Sie die Beibehaltung Ihrer persönlichen/Ermittlungsbemühungen (Sehr akzeptabel, Akzeptabel, Keine Meinung, Inakzeptabel, Sehr inakzeptabel)
  2. Bewerten Sie den Tragekomfort Ihrer persönlichen Kopfbedeckung (Sehr akzeptabel, Akzeptabel, Keine Meinung, Inakzeptabel, Sehr inakzeptabel)
Die Werte werden alle zwei Monate vom 2. bis zum 12. Monat bewertet und zum Studienende (Monat 12) angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Bionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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