[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Advanced Bionics
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sisäkorvaistutteen pääkappaletta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkappaleen ja magneetin odotetaan tarjoavan hyväksyttävää mukavuutta ja pidon olemassa oleville sisäkorvaistutteiden käyttäjille.
Tässä tutkimuksessa osallistujat kertovat kokemuksistaan tutkittavasta pääkappaleesta jokapäiväisessä elämässään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre- tai post-linguaalisesti kuurottu.
- Puhut sujuvasti englantia, ranskaa tai espanjaa tai kykenet kommunikoimaan suostumuksen antavan hoitajan kanssa.
- Aikuiselle tai lapselle on istutettu kaupallisesti saatavilla Advanced Bionics sisäkorvaistute. Lapset ja aikuiset osallistujat ovat mukana varmistaakseen, että laitteen säilyttäminen on asianmukaista kaikille implanttipopulaatioille.
- Heillä (tai omaishoitajilla on) kognitiivinen ja toiminnallinen kyky noudattaa kaikkia ohjeita tutkimuksen aikana
- Osaa irrottaa oman päähineensä
- Heillä (tai omaishoitajilla on) kognitiivinen ja toiminnallinen kyky täyttää tutkimuksessa vaadittu kyselylomake
- Pystyy (tai hoitajat pystyvät) lukemaan ja ymmärtämään potilastietomateriaalia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka jonkun tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai todennäköisesti hämmentää tutkimustietojen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-merkittävä riskitutkimus sisäkorvaistutteen pääkappaleesta
Tämä käsivarsi pyrkii arvioimaan sisäkorvaistutteen pääkappaletta.
|
tutkittava sisäkorvaistutteen pääkappale
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen raportti päänkappaleen mukavuudesta ja pysyvyydestä
Aikaikkuna: Arvioitu joka toinen kuukausi kuukaudesta 2 kuukauteen 12, arvot tutkimuksen lopussa (kuukausi 12) raportoivat.
|
Pääkappaleen mukavuus ja subjektiivinen pysyvyys arvioitiin kyselylomakkeella peruspään ja tutkimuspään akuuttia ja kroonista käyttöä varten. Koehenkilöille annettiin luokituslomakkeet, ja niitä pyydettiin arvioimaan kroonisesti päähineen ja siihen liittyvän magneetin mukavuutta ja pysyvyyttä kahden kuukauden välein. Tulokset esitetään niiden osallistujien kokonaismääränä, jotka arvioivat säilyttämisen ja mukavuuden myönteisiksi ("ei mielipidettä", "hyväksyttävä" tai "erittäin hyväksyttävä") tutkimuksen päätteeksi. Perustason/tutkimuksen pääkappalekyselylomakkeet sisälsivät 2 kysymystä:
|
Arvioitu joka toinen kuukausi kuukaudesta 2 kuukauteen 12, arvot tutkimuksen lopussa (kuukausi 12) raportoivat.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .