[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Advanced Bionics
Deze studie heeft tot doel een zendspoel voor een cochleair implantaat te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt verwacht dat de zendspoel en de magneet acceptabel comfort en houvast bieden voor bestaande gebruikers van een cochleair implantaat.
In dit onderzoek zullen de deelnemers verslag uitbrengen over hun ervaringen met het onderzoekshoofdstuk in het dagelijks leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre- of postlinguaal doof.
- Vloeiend in het Engels, Frans of Spaans of in staat om te communiceren met een zorgverlener die toestemming geeft.
- Volwassene of kind bij wie een in de handel verkrijgbaar Advanced Bionics cochleair implantaat is geïmplanteerd. Er worden kinderen en volwassen deelnemers opgenomen om ervoor te zorgen dat de retentie van het apparaat geschikt is voor alle implantaatpopulaties.
- Het cognitieve en functionele vermogen hebben (of zorgverleners hebben) om tijdens het onderzoek aan alle aanwijzingen te voldoen
- In staat zijn om hun eigen hoofddeksel te verwijderen
- De cognitieve en functionele vaardigheden hebben (of zorgverleners hebben) om de voor het onderzoek vereiste vragenlijst in te vullen
- In staat (of zorgverleners zijn in staat) patiëntinformatiemateriaal te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een significante medische aandoening heeft die, naar de mening van een van de onderzoekers, waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zal verstoren of de evaluatie van onderzoeksgegevens waarschijnlijk zal verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-significant risicoonderzoek van een zendspoel voor een cochleair implantaat
Deze arm is bedoeld om een kopstuk van een cochleair implantaat te evalueren.
|
onderzoekscochleair implantaathoofdstuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief rapport van comfort en retentie van het hoofddeksel
Tijdsspanne: De waarden bij afsluiting van het onderzoek (maand 12) worden elke twee maanden beoordeeld, van maand 2 tot en met maand 12.
|
Het comfort en de subjectieve retentie van de zendspoel werden beoordeeld via een vragenlijst voor acuut en chronisch gebruik van de zendspoel bij aanvang en bij onderzoeksdoeleinden. De proefpersonen kregen beoordelingsvragenlijsten en werd gevraagd om de zendspoel en de bijbehorende magneet elke twee maanden chronisch te beoordelen op comfort en retentie. De resultaten worden weergegeven als het totale aantal deelnemers die de retentie en het comfort als gunstig beoordeelden ("geen mening", "acceptabel" of "zeer acceptabel") bij het afsluiten van het onderzoek. De baseline/onderzoekshoofdstukvragenlijsten omvatten twee vragen:
|
De waarden bij afsluiting van het onderzoek (maand 12) worden elke twee maanden beoordeeld, van maand 2 tot en met maand 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .