[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
24 de outubro de 2023 atualizado por: Advanced Bionics
Este estudo tem como objetivo avaliar uma antena para implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que a antena e o ímã proporcionem conforto e retenção aceitáveis para usuários existentes de implante coclear.
Neste estudo, os participantes relatarão sua experiência com o capacete investigacional durante a vida diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Surdez pré ou pós-lingual.
- Fluente em inglês, francês ou espanhol ou capaz de se comunicar com um cuidador que esteja fornecendo consentimento.
- Adulto ou criança com implante coclear Advanced Bionics disponível comercialmente. Participantes crianças e adultos são incluídos para garantir que a retenção do dispositivo seja apropriada para todas as populações de implantes.
- Têm (ou os cuidadores têm) a capacidade cognitiva e funcional para cumprir todas as instruções durante o estudo
- Ser capaz de remover seu próprio capacete
- Ter (ou os cuidadores têm) capacidade cognitiva e funcional para preencher o questionário exigido para o estudo
- Capaz (ou os cuidadores são capazes) de ler e compreender materiais informativos do paciente e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição médica significativa que, na opinião de qualquer um dos investigadores, possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de risco não significativo de um capacete de implante coclear
Este braço tem como objetivo avaliar um capacete de implante coclear.
|
capacete de implante coclear experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relatório subjetivo de conforto e retenção do capacete
Prazo: Avaliado a cada dois meses, do mês 2 ao mês 12, valores relatados no encerramento do estudo (mês 12).
|
O conforto e a retenção subjetiva do capacete foram avaliados por meio de questionário para uso inicial do capacete e uso experimental do capacete, agudo e crônico. Os indivíduos receberam questionários de avaliação e foram solicitados a avaliar cronicamente o capacete e o ímã associado quanto ao conforto e retenção a cada dois meses. Os resultados são apresentados como a contagem total de participantes que classificaram a retenção e o conforto como favoráveis (“sem opinião”, “aceitável” ou “muito aceitável”) no encerramento do estudo. Os questionários de base/investigação do capacete incluíram 2 perguntas:
|
Avaliado a cada dois meses, do mês 2 ao mês 12, valores relatados no encerramento do estudo (mês 12).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .