[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年10月24日 更新者：Advanced Bionics
本研究旨在评估人工耳蜗耳机。
研究概览
详细说明
耳机和磁铁预计将为现有的人工耳蜗用户提供可接受的舒适度和保持力。
在这项研究中，参与者将报告他们在日常生活中使用研究耳机的体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Valencia、California、美国、91355
- Advanced Bionics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 语前或语后聋。
- 能说流利的英语、法语或西班牙语，或者能够与获得同意的护理人员沟通。
- 植入市售 Advanced Bionics 人工耳蜗的成人或儿童。 包括儿童和成人参与者，以确保装置保留适合所有植入人群。
- 具有（或照顾者具有）在研究期间遵守所有指示的认知和功能能力
- 能够摘下自己的头饰
- 具有（或照顾者具有）完成研究所需调查问卷的认知和功能能力
- 有能力（或护理人员有能力）阅读和理解患者信息材料并给予书面知情同意书
排除标准：
- 患有任何研究人员认为可能干扰研究程序或可能混淆研究数据评估的任何重大医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人工耳蜗耳机的非显着风险研究
该手臂旨在评估人工耳蜗耳机。
|
研究性人工耳蜗植入耳机
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头戴式耳机舒适度和保持力的主观报告
大体时间：从第 2 个月到第 12 个月每两个月进行一次评估，报告研究结束时（第 12 个月）的值。
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通过基线耳机和研究耳机急性和长期使用的调查问卷对耳机的舒适度和主观保持力进行评级。 向受试者提供评级调查问卷，并要求每两个月定期评估耳机和相关磁铁的舒适度和保持力。 结果显示为在研究结束时将记忆力和舒适度评为有利（“无意见”、“可接受”或“非常可接受”）的参与者总数。 基线/研究耳机问卷包括 2 个问题：
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从第 2 个月到第 12 个月每两个月进行一次评估，报告研究结束时（第 12 个月）的值。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2020年2月22日
研究完成 (实际的)
2020年2月22日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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