Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

24 oktober 2023 uppdaterad av: Advanced Bionics
Denna studie syftar till att utvärdera ett cochleaimplantat huvudstycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudstycket och magneten förväntas ge acceptabel komfort och retention för befintliga cochleaimplantatanvändare. I denna studie kommer deltagarna att rapportera om sina erfarenheter av det undersökningsbara huvudstycket under det dagliga livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Advanced Bionics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För- eller postlingualt dövad.
  • Behärskar engelska, franska eller spanska flytande eller kan kommunicera med en vårdgivare som ger sitt samtycke.
  • Vuxen eller barn implanterat med ett kommersiellt tillgängligt Advanced Bionics cochleaimplantat. Barn och vuxna deltagare inkluderas för att säkerställa att enhetsretention är lämplig för alla implantatpopulationer.
  • Ha (eller vårdgivare har) den kognitiva och funktionella förmågan att följa alla riktningar under studien
  • Kunna ta bort sitt eget huvudstycke
  • Har (eller vårdgivare har) den kognitiva och funktionella förmågan att fylla i det frågeformulär som krävs för studien
  • Kan (eller vårdgivare är kapabla) att läsa och förstå patientinformationsmaterial och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har något betydande medicinskt tillstånd som, enligt någon av utredarnas åsikt, sannolikt kommer att störa studieprocedurer eller sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-signifikant riskstudie av ett cochleaimplantat huvudstycke
Denna arm syftar till att utvärdera ett cochleaimplantat huvudstycke.
Enhet: huvudstycket för cochleaimplantat
undersökningshuvudstycke för cochleaimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv rapport om huvudstyckets komfort och retention
Tidsram: Bedöms varannan månad från månad 2 till månad 12, värden vid studiens slut (månad 12) rapporterade.

Komfort och subjektiv retention av huvudstycket bedömdes via frågeformulär för baslinjehuvudstycke och undersökningshuvudstycke akut och kronisk användning. Försökspersonerna försågs med betygsformulär och ombads att kroniskt utvärdera huvudstycket och tillhörande magnet för komfort och retention varannan månad. Resultaten presenteras som totalt antal deltagare som bedömde retention och komfort som gynnsamma ("ingen åsikt", "acceptabel" eller "mycket acceptabel") vid studiens avslutning.

Frågeformulären för baslinje/undersökningar inkluderade 2 frågor:

  1. Betygsätt bevarandet av ditt personliga/utredande huvudstycke (Mycket acceptabelt, Acceptabelt, Ingen åsikt, Oacceptabelt, Mycket oacceptabelt)
  2. Betygsätt komforten hos ditt personliga huvudstycke (Mycket acceptabelt, Acceptabelt, Ingen åsikt, Oacceptabelt, Mycket oacceptabelt)
Bedöms varannan månad från månad 2 till månad 12, värden vid studiens slut (månad 12) rapporterade.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Bionics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190256

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på huvudstycket för cochleaimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera