Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

24. října 2023 aktualizováno: Advanced Bionics
Tato studie si klade za cíl zhodnotit hlavici kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že hlavice a magnet budou poskytovat přijatelné pohodlí a retenci pro stávající uživatele kochleárních implantátů. V této studii budou účastníci referovat o svých zkušenostech s vyšetřovanou čelenkou během každodenního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Advanced Bionics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pre- nebo postlingválně ohluchlí.
  • Mluví plynně anglicky, francouzsky nebo španělsky nebo dokáže komunikovat s pečovatelem, který poskytuje souhlas.
  • Dospělý nebo dítě s implantovaným komerčně dostupným kochleárním implantátem Advanced Bionics. Děti a dospělí účastníci jsou zahrnuti, aby bylo zajištěno, že uchování zařízení je vhodné pro všechny populace implantátů.
  • Mít (nebo pečovatelé mají) kognitivní a funkční schopnosti dodržovat všechny pokyny během studie
  • Umět si sundat vlastní čelenku
  • Mít (nebo pečovatelé mají) kognitivní a funkční schopnosti vyplnit dotazník požadovaný pro studii
  • Schopní (nebo jsou schopni pečovatelé) číst a porozumět informačním materiálům pro pacienty a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru kteréhokoli z výzkumných pracovníků pravděpodobně narušoval postupy studie nebo pravděpodobně zkresloval hodnocení údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie nevýznamného rizika hlavice kochleárního implantátu
Toto rameno má za cíl vyhodnotit hlavici kochleárního implantátu.
Přístroj: hlavice kochleárního implantátu
vyšetřovací hlavice kochleárního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zpráva o pohodlí a udržení náhlavní soupravy
Časové okno: Hodnoty hodnocené každé dva měsíce od 2. do 12. měsíce byly hlášeny při ukončení studie (12. měsíc).

Komfort a subjektivní držení náhlavní soupravy byly hodnoceny prostřednictvím dotazníku pro základní náhlavní soupravu a zkoumané akutní a chronické použití náhlavní soupravy. Subjektům byly poskytnuty hodnotící dotazníky a byly požádány, aby každé dva měsíce chronicky vyhodnocovaly pohodlí a přilnavost přilby a souvisejícího magnetu. Výsledky jsou prezentovány jako celkový počet účastníků, kteří při ukončení studie hodnotili udržení a pohodlí jako příznivé („žádný názor“, „přijatelné“ nebo „velmi přijatelné“).

Základní/vyšetřovací náhlavní dotazníky obsahovaly 2 otázky:

  1. Ohodnoťte zachování vaší osobní/vyšetřovací pokrývky hlavy (velmi přijatelné, přijatelné, bez názoru, nepřijatelné, velmi nepřijatelné)
  2. Ohodnoťte pohodlí své osobní pokrývky hlavy (velmi přijatelné, přijatelné, bez názoru, nepřijatelné, velmi nepřijatelné)
Hodnoty hodnocené každé dva měsíce od 2. do 12. měsíce byly hlášeny při ukončení studie (12. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Bionics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit