[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
24 октября 2023 г. обновлено: Advanced Bionics
Целью данного исследования является оценка головного убора с кохлеарным имплантатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что головной убор и магнит обеспечат приемлемый комфорт и фиксацию для существующих пользователей кохлеарных имплантатов.
В этом исследовании участники расскажут о своем опыте использования исследуемого головного убора в повседневной жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пре- или постлингвальная оглушение.
- Свободно владеет английским, французским или испанским языком или способен общаться с лицом, осуществляющим уход, дающим согласие.
- Взрослому или ребенку, которому имплантирован имеющийся в продаже кохлеарный имплант Advanced Bionics. В исследование включены дети и взрослые, чтобы гарантировать, что фиксация устройства подходит для всех групп имплантатов.
- Иметь (или лица, осуществляющие уход) когнитивные и функциональные способности выполнять все указания во время исследования.
- Уметь самостоятельно снимать головной убор
- Иметь (или лица, осуществляющие уход) когнитивные и функциональные способности для заполнения анкеты, необходимой для исследования.
- Способен (или лица, осуществляющие уход, способны) читать и понимать информационные материалы для пациентов и давать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению любого из исследователей, может помешать процедурам исследования или исказить оценку данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование незначительного риска использования головного убора с кохлеарным имплантатом
Целью этой руки является оценка головного убора с кохлеарным имплантатом.
|
исследовательский головной убор для кохлеарного имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный отчет о комфорте и удержании головного убора
Временное ограничение: Оценивали каждые два месяца со 2-го по 12-й месяц, сообщали значения на момент закрытия исследования (12-й месяц).
|
Комфорт и субъективное удержание головного убора оценивались с помощью опросника для исходного головного убора и исследуемого головного убора при остром и постоянном использовании. Испытуемым раздали оценочные анкеты и попросили каждые два месяца постоянно оценивать головной убор и связанный с ним магнит на предмет комфорта и удержания. Результаты представлены как общее количество участников, которые на момент завершения исследования оценили удержание и комфорт как благоприятные («нет мнения», «приемлемо» или «очень приемлемо»). Базовые/исследовательские анкеты включали 2 вопроса:
|
Оценивали каждые два месяца со 2-го по 12-й месяц, сообщали значения на момент закрытия исследования (12-й месяц).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .