[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2023. október 24. frissítette: Advanced Bionics
Ennek a tanulmánynak a célja egy cochleáris implantátum fejrész értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejrész és a mágnes várhatóan elfogadható kényelmet és tartást biztosít a meglévő cochleáris implantátumot használók számára.
Ebben a tanulmányban a résztvevők beszámolnak a vizsgált fejrész mindennapi életük során szerzett tapasztalatairól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elő- vagy posztnyelvi megsüketült.
- Folyékonyan beszél angolul, franciául vagy spanyolul, vagy képes kommunikálni a beleegyezést adó gondozóval.
- A kereskedelemben kapható Advanced Bionics cochleáris implantátummal beültetett felnőtt vagy gyermek. Gyermekek és felnőtt résztvevők bevonásával biztosítják, hogy az eszköz megtartása minden implantátumpopuláció számára megfelelő legyen.
- Rendelkezik (vagy a gondozók rendelkeznek) kognitív és funkcionális képességekkel, hogy a vizsgálat során minden iránynak megfeleljenek
- Legyenek képesek eltávolítani a saját fejrészüket
- Rendelkezik (vagy a gondozók rendelkeznek) kognitív és funkcionális képességekkel a vizsgálathoz szükséges kérdőív kitöltéséhez
- Képes (vagy a gondozók képesek) elolvasni és megérteni a betegtájékoztató anyagokat, és írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős egészségügyi állapota van, amely bármely vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati adatok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cochlearis implantátum fejrész nem szignifikáns kockázati vizsgálata
Ennek a karnak a célja a cochleáris implantátum fejrész értékelése.
|
vizsgáló cochlearis implantátum fejrész
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív jelentés a fejrész kényelméről és megtartásáról
Időkeret: A 2. hónaptól a 12. hónapig kéthavonta értékelték, a vizsgálat végén (12. hónap) érvényes értékeket jelentettek.
|
A fejrész kényelmét és szubjektív megtartását kérdőív segítségével értékelték a kiindulási fejrész és a vizsgált fejrész akut és krónikus használatára vonatkozóan. Az alanyokat értékelő kérdőívekkel látták el, és arra kérték, hogy kéthavonta rendszeresen értékeljék a fejrész és a hozzá tartozó mágnes kényelmét és megtartását. Az eredményeket azoknak a résztvevőknek a teljes számaként mutatjuk be, akik a vizsgálat végén a megtartást és a kényelmet kedvezőnek ("nincs vélemény", "elfogadható" vagy "nagyon elfogadható") értékelték. A kiindulási/vizsgáló fejhallgató kérdőívek 2 kérdést tartalmaztak:
|
A 2. hónaptól a 12. hónapig kéthavonta értékelték, a vizsgálat végén (12. hónap) érvényes értékeket jelentettek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .