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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

24 ottobre 2023 aggiornato da: Advanced Bionics
Questo studio mira a valutare un copricapo per impianto cocleare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che il copricapo e il magnete forniscano comfort e ritenzione accettabili per gli utenti esistenti di impianti cocleari. In questo studio i partecipanti riferiranno la loro esperienza con il copricapo sperimentale durante la vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Advanced Bionics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assordamento pre o post-linguale.
  • Ottima conoscenza dell'inglese, del francese o dello spagnolo o in grado di comunicare con un caregiver che fornisce il consenso.
  • Adulto o bambino a cui è stato impiantato un impianto cocleare Advanced Bionics disponibile in commercio. Sono inclusi partecipanti bambini e adulti per garantire che la conservazione del dispositivo sia adeguata per tutte le popolazioni di impianti.
  • Avere (o gli operatori sanitari hanno) la capacità cognitiva e funzionale di rispettare tutte le indicazioni durante lo studio
  • Essere in grado di rimuovere il proprio copricapo
  • Avere (o i caregiver hanno) la capacità cognitiva e funzionale per completare il questionario richiesto per lo studio
  • In grado (o gli operatori sanitari sono in grado) di leggere e comprendere il materiale informativo del paziente e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presentare qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione di uno qualsiasi degli sperimentatori, potrebbe interferire con le procedure dello studio o confondere la valutazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio sul rischio non significativo di un copricapo di impianto cocleare
Questo braccio ha lo scopo di valutare un copricapo di impianto cocleare.
Dispositivo: copricapo dell'impianto cocleare
copricapo per impianto cocleare sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto soggettivo sul comfort e sulla ritenzione del copricapo
Lasso di tempo: Valutati ogni due mesi dal mese 2 al mese 12, valori riportati alla chiusura dello studio (mese 12).

Il comfort e la ritenzione soggettiva del copricapo sono stati valutati tramite un questionario per l'uso acuto e cronico del copricapo di base e per quello sperimentale. Ai soggetti sono stati forniti questionari di valutazione e è stato loro chiesto di valutare cronicamente il copricapo e il magnete associato per comfort e ritenzione ogni due mesi. I risultati sono presentati come conteggio totale dei partecipanti che hanno valutato la ritenzione e il comfort come favorevoli ("nessuna opinione", "accettabile" o "molto accettabile") alla chiusura dello studio.

I questionari di base/investigativi includevano 2 domande:

  1. Valuta la conservazione del tuo copricapo personale/investigativo (molto accettabile, accettabile, nessuna opinione, inaccettabile, molto inaccettabile)
  2. Valuta la comodità del tuo copricapo personale (Molto accettabile, Accettabile, Nessuna opinione, Inaccettabile, Molto inaccettabile)
Valutati ogni due mesi dal mese 2 al mese 12, valori riportati alla chiusura dello studio (mese 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Bionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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