[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
24 de octubre de 2023 actualizado por: Advanced Bionics
Este estudio tiene como objetivo evaluar un casco de implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el casco y el imán proporcionen comodidad y retención aceptables para los usuarios actuales de implantes cocleares.
En este estudio, los participantes informarán sobre su experiencia con el casco de investigación durante la vida diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sordera pre o poslingual.
- Hablar inglés, francés o español con fluidez o ser capaz de comunicarse con un cuidador que esté dando su consentimiento.
- Adulto o niño con un implante coclear Advanced Bionics disponible comercialmente. Se incluyen participantes niños y adultos para garantizar que la retención del dispositivo sea adecuada para todas las poblaciones de implantes.
- Tener (o los cuidadores tienen) la capacidad cognitiva y funcional para cumplir con todas las instrucciones durante el estudio.
- Ser capaz de quitarse su propio casco.
- Tener (o los cuidadores tienen) la capacidad cognitiva y funcional para completar el cuestionario requerido para el estudio.
- Capaz (o los cuidadores son capaces) de leer y comprender materiales de información para el paciente y dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición médica importante que, en opinión de cualquiera de los investigadores, pueda interferir con los procedimientos del estudio o pueda confundir la evaluación de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de riesgo no significativo de un cabezal de implante coclear
Este brazo tiene como objetivo evaluar la pieza de cabeza de un implante coclear.
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casco para implante coclear en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe subjetivo de comodidad y retención del casco
Periodo de tiempo: Evaluados cada dos meses desde el mes 2 hasta el mes 12, se informaron los valores al cierre del estudio (mes 12).
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La comodidad y la retención subjetiva del casco se calificaron mediante un cuestionario para el uso agudo y crónico del casco inicial y del casco en investigación. A los sujetos se les proporcionaron cuestionarios de calificación y se les pidió que evaluaran crónicamente el casco y el imán asociado para determinar su comodidad y retención cada dos meses. Los resultados se presentan como el recuento total de participantes que calificaron la retención y la comodidad como favorables ("sin opinión", "aceptable" o "muy aceptable") al finalizar el estudio. Los cuestionarios básicos/de investigación incluyeron 2 preguntas:
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Evaluados cada dos meses desde el mes 2 hasta el mes 12, se informaron los valores al cierre del estudio (mes 12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .