[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
24 octobre 2023 mis à jour par: Advanced Bionics
Cette étude vise à évaluer une coiffe d'implant cochléaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le casque et l'aimant devraient offrir un confort et une rétention acceptables aux utilisateurs existants d'implants cochléaires.
Dans cette étude, les participants rendront compte de leur expérience avec le casque expérimental au cours de la vie quotidienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Valencia, California, États-Unis, 91355
- Advanced Bionics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Devenus sourds pré- ou post-lingualement.
- Parle couramment l'anglais, le français ou l'espagnol ou est capable de communiquer avec un soignant qui donne son consentement.
- Adulte ou enfant implanté avec un implant cochléaire Advanced Bionics disponible dans le commerce. Les participants enfants et adultes sont inclus pour garantir que la rétention du dispositif est appropriée pour toutes les populations d'implants.
- Avoir (ou les soignants ont) la capacité cognitive et fonctionnelle de se conformer à toutes les instructions pendant l'étude
- Pouvoir retirer son propre casque
- Avoir (ou les soignants ont) la capacité cognitive et fonctionnelle pour remplir le questionnaire requis pour l'étude
- Capable (ou les soignants sont capables) de lire et de comprendre les documents d'information sur les patients et de donner leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- - Souffrez d'un problème de santé important qui, de l'avis de l'un des enquêteurs, est susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etude de risque non significatif d'une têtière d'implant cochléaire
Ce bras vise à évaluer une coiffe d'implant cochléaire.
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casque d'implant cochléaire expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport subjectif sur le confort et la rétention du casque
Délai: Évaluées tous les deux mois du mois 2 au mois 12, les valeurs à la clôture de l'étude (mois 12) ont été rapportées.
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Le confort et la rétention subjective du casque ont été évalués via un questionnaire pour l'utilisation aiguë et chronique du casque de base et du casque expérimental. Les sujets ont reçu des questionnaires d'évaluation et ont été invités à évaluer de manière chronique le casque et l'aimant associé pour le confort et la rétention tous les deux mois. Les résultats sont présentés sous forme de nombre total de participants ayant évalué la rétention et le confort comme étant favorables (« sans opinion », « acceptable » ou « très acceptable ») à la clôture de l'étude. Les questionnaires de référence/d'enquête comprenaient 2 questions :
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Évaluées tous les deux mois du mois 2 au mois 12, les valeurs à la clôture de l'étude (mois 12) ont été rapportées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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