[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
24. oktober 2023 oppdatert av: Advanced Bionics
Denne studien tar sikte på å evaluere et cochleaimplantathodestykke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodestykket og magneten forventes å gi akseptabel komfort og retensjon for eksisterende cochleaimplantatbrukere.
I denne studien vil deltakerne rapportere om deres erfaringer med det undersøkende hodeplagget i dagliglivet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Advanced Bionics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre- eller postlingualt døvet.
- Flytende i engelsk, fransk eller spansk eller i stand til å kommunisere med en omsorgsperson som gir samtykke.
- Voksen eller barn implantert med et kommersielt tilgjengelig Advanced Bionics cochleaimplantat. Barn og voksne deltakere er inkludert for å sikre at oppbevaring av enheten er passende for alle implantatpopulasjoner.
- Har (eller omsorgspersoner har) den kognitive og funksjonelle evnen til å følge alle retninger under studien
- Kunne fjerne sitt eget hodeplagg
- Har (eller omsorgspersoner har) den kognitive og funksjonelle evnen til å fylle ut spørreskjemaet som kreves for studien
- Kan (eller omsorgspersoner er i stand) til å lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har noen betydelig medisinsk tilstand som, etter noen av etterforskernes mening, sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-signifikant risikostudie av et cochleaimplantathodestykke
Denne armen tar sikte på å evaluere et cochleaimplantathodestykke.
|
undersøkelseshodestykke til cochleaimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv rapport om hodestykkets komfort og oppbevaring
Tidsramme: Vurdert annenhver måned fra måned 2 til måned 12, verdier ved studieavslutning (måned 12) rapportert.
|
Komfort og subjektiv oppbevaring av hodestykket ble vurdert via spørreskjema for baseline hodestykke og undersøkelseshodestykke akutt og kronisk bruk. Forsøkspersonene ble utstyrt med vurderingsspørreskjemaer og bedt om å kronisk evaluere hodestykket og tilhørende magnet for komfort og oppbevaring annenhver måned. Resultatene presenteres som totalt antall deltakere som vurderte oppbevaring og komfort som gunstig ("ingen mening", "akseptabel" eller "svært akseptabel") ved studieavslutning. Baseline/undersøkelsesspørreskjemaene inkluderte 2 spørsmål:
|
Vurdert annenhver måned fra måned 2 til måned 12, verdier ved studieavslutning (måned 12) rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .