[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 10월 24일 업데이트: Advanced Bionics
이 연구는 인공와우 헤드피스를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
헤드피스와 자석은 기존 인공와우 사용자에게 허용 가능한 편안함과 유지력을 제공할 것으로 예상됩니다.
본 연구에서 참가자들은 일상 생활에서 조사용 헤드피스에 대한 경험을 보고하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Valencia, California, 미국, 91355
- Advanced Bionics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 또는 사후 언어 귀머거리.
- 영어, 프랑스어, 스페인어에 능통하거나 동의한 간병인과 의사소통이 가능합니다.
- 시중에서 판매되는 Advanced Bionics 달팽이관 이식 장치를 성인 또는 어린이에게 이식했습니다. 장치 유지가 모든 임플란트 모집단에 적합한지 확인하기 위해 어린이와 성인 참가자가 포함됩니다.
- 연구 중 모든 지시를 준수할 수 있는 인지적, 기능적 능력을 가지고 있거나 보호자가 가지고 있습니다.
- 스스로 헤드피스를 제거할 수 있음
- 연구에 필요한 설문지를 완성할 수 있는 인지적, 기능적 능력을 가지고 있습니다(또는 보호자가 가지고 있습니다).
- 환자 정보 자료를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(또는 간병인이 능력이 있음)
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 연구 데이터 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공와우 헤드피스에 대한 중요하지 않은 위험 연구
이 팔은 인공와우 헤드피스를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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조사용 달팽이관 이식 헤드피스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤드피스의 편안함과 유지력에 대한 주관적인 보고
기간: 2개월부터 12개월까지 2개월마다 평가되었으며, 연구가 종료된 시점(12개월)의 값이 보고되었습니다.
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헤드피스의 편안함과 주관적인 유지력은 기본 헤드피스와 조사용 헤드피스 급성 및 만성 사용에 대한 설문지를 통해 평가되었습니다. 피험자에게는 등급 설문지가 제공되었으며 2개월마다 헤드피스와 관련 자석의 편안함과 유지력을 만성적으로 평가하도록 요청되었습니다. 결과는 연구가 종료될 때 유지 및 편안함을 호의적("의견 없음", "허용 가능" 또는 "매우 허용 가능")으로 평가한 참가자의 총 수로 표시됩니다. 기준선/조사 헤드피스 설문지에는 2개의 질문이 포함되었습니다.
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2개월부터 12개월까지 2개월마다 평가되었으며, 연구가 종료된 시점(12개월)의 값이 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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