- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05490654
Mavemassage til mennesker med indlæringsvanskeligheder og forstoppelse (AMID)
Skræddersyet mavemassagebehandling til forstoppelse hos voksne med indlæringsvanskeligheder - en gennemførlighedsundersøgelse og pilotforsøg
Baggrund og studiemål:
Forstoppelse, som er besvær med at gå på toilettet for at lave en 'bajs', er almindelig hos voksne med indlæringsvanskeligheder (LD), men der er ikke megen viden (information) om den bedste måde at hjælpe med at behandle forstoppelse, som opleves af voksne med indlæring. handicap. Voksne med indlæringsvanskeligheder, som har forstoppelse, bør vurderes og behandles. Der er viden, der tyder på, at mavemassage kan hjælpe nogle mennesker med forstoppelse, så folk med forstoppelse lettere kan gå på toilettet.
Der er også viden, der tyder på, at brugen af en enhed til at udføre massagen kan være lige så gavnlig som at få en plejer til at gøre det for deltageren.
Denne forskning ønsker at invitere 40 voksne med indlæringsvanskeligheder med forstoppelse til at deltage. 30 vil blive tilbudt mavemassagen, enten af en plejer eller apparatet, og 10 vil ikke blive tilbudt massage. Deltagerne vil dog blive vist, hvordan man gør det ved afslutningen af undersøgelsen.
Denne forskning ønsker at finde ud af, om personer med LD er villige til at deltage i en sådan undersøgelse, og om deltagerne er mere villige til at lade en plejer udføre massagen eller hellere vil bruge apparatet. Det er også vigtigt, at efterforskerne ved, om de deltagere, der er i gruppen, der ikke får massage, er villige til at fortsætte i forskningen. At deltage i 6 uger vil give efterforskerne denne vigtige information, før efterforskerne foretager en meget større undersøgelse, som efterforskerne skal lave for at finde ud af, om det hjælper mod forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. En person med indlæringsvanskeligheder, som er kendt for at lide af forstoppelse, herunder:
1a-dem på langtidsafføringsmidler, men stadig tilbøjelige til forstoppelse
1b- dem, der er blevet indlagt på hospitalet på grund af påvirkning
1c- dem, der bruger lavementer regelmæssigt, men stadig har tømningsproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med ondartede tarmobstruktioner eller abdominal vækst
- En historie med inflammatorisk tarmsygdom i tarmen, f.eks. Chrons sygdom
- Ustabil rygkirurgi
- Nylig ardannelse eller abdominal operation
- Abdominale hudlæsioner
- Abdominal brok
- Graviditet
- Indlagt kateter
- Øget følsomhed over for berøring
- Har foretaget Abdominal Massage inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mavemassage
Undersøgelsesdeltagere, der vil modtage mavemassage med manual eller apparat leveret i 6 uger
|
Mavemassage leveret ved manuel metode eller med Mowoot-apparat
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der ikke vil ændre deres normale behandlingsregime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af abdominal massage intervention
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemførlighedsspørgeskema (ikke-valideret) for at afgøre, om interventionen er acceptabel.
Indholdsanalyse af fri tekst og score på 0-5 Likert-skala for tillidsniveau for stillede spørgsmål, hvor 5 er meget selvsikker og 0 har ingen tillid.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knowles-Eccersley-Scott Symptom Score (KESS)
Tidsramme: 6 uger
|
Knowles-Eccersley-Scott Symptom Score vil vurdere graden og virkningen af forstoppelse og afsluttes før og efter interventionen.
11 scorede spørgsmål med scoreværdier på minimum 1 og maksimum 5.
Den højere score indikerer den højere grad af sværhedsgrad.
|
6 uger
|
7-dages tarmdagbog (ikke-valideret scoringsværktøj)
Tidsramme: 6 uger
|
7 dages tarmdagbog udfyldt før og efter indgrebet.
Scoring angiver hyppigheden af afføring pr. dag i 7 dage, hvor det højere tal indikerer et bedre resultat.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavemassage
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkendtNekrotiserende enterocolitisPolen
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Sunde emner | Laryngopharyngeal refluksTaiwan
-
Mayo ClinicAfsluttetOrtostatisk hypotension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
University of PadovaRekrutteringÅndedrætssvigt | Respiratory Distress Syndrome, VoksenItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttetReparation af kejsersnitIsrael
-
St George's Healthcare NHS TrustAfsluttetHysterektomiDet Forenede Kongerige