Buikmassage voor mensen met leerproblemen en constipatie (AMID)
Op maat gemaakte buikmassagebehandeling voor constipatie bij volwassenen met leerproblemen - een haalbaarheidsstudie en pilotproef
Achtergrond en studiedoelen:
Constipatie, wat betekent dat je moeite hebt om naar het toilet te gaan om een 'poep' te doen, komt vaak voor bij volwassenen met leerstoornissen (LD), maar er is niet veel kennis (informatie) over de beste manier om constipatie te behandelen die wordt ervaren door volwassenen met leren handicaps. Volwassenen met leerproblemen die constipatie hebben, moeten worden beoordeeld en behandeld. Er is kennis die suggereert dat buikmassage sommige mensen met constipatie kan helpen, zodat mensen met constipatie gemakkelijker naar het toilet kunnen gaan.
Er is ook kennis die suggereert dat het gebruik van een apparaat om de massage uit te voeren net zo nuttig kan zijn als het door een verzorger laten doen voor de deelnemer.
Dit onderzoek wil 40 volwassenen met een verstandelijke beperking met obstipatie uitnodigen om deel te nemen. 30 krijgen de buikmassage aangeboden, door een verzorger of het apparaat, en 10 krijgen de massage niet aangeboden. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers echter getoond hoe ze dit moeten doen.
Dit onderzoek wil erachter komen of mensen met LD bereid zijn om mee te doen aan zo'n onderzoek en of de deelnemers eerder bereid zijn om een verzorger de massage te laten doen, of liever het apparaat gebruiken. Het is ook belangrijk dat de onderzoekers weten of de deelnemers in de groep die geen massage krijgen, bereid zijn om door te gaan met het onderzoek. Deelnemen gedurende 6 weken zal de onderzoekers voorzien van deze belangrijke informatie voordat de onderzoekers een veel grotere studie ondernemen die de onderzoekers moeten doen om erachter te komen of het helpt bij constipatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Een persoon met een leerstoornis waarvan bekend is dat hij lijdt aan constipatie, waaronder:
1a - degenen die langdurig laxeermiddelen gebruiken, maar nog steeds vatbaar zijn voor obstipatie
1b- degenen die vanwege impactie in het ziekenhuis zijn opgenomen
1c- degenen die regelmatig klysma's gebruiken maar nog steeds ledigingsproblemen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van kwaadaardige darmobstructies of buikgroei
- Een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte van de darm, b.v. ziekte van Crohn
- Instabiele spinale chirurgie
- Recente littekens of een buikoperatie
- Abdominale huidlaesies
- Abdominale hernia
- Zwangerschap
- Verblijfskatheter
- Verhoogde gevoeligheid voor aanraking
- Heeft in de afgelopen 3 maanden buikmassage ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buikmassage
Deelnemers aan de studie die gedurende 6 weken een buikmassage zullen krijgen via een handboek of apparaat
|
Buikmassage geleverd door handmatige methode of door Mowoot-apparaat
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die geen verandering zullen ondergaan in hun normale behandelingsregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de buikmassage-interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Haalbaarheidsvragenlijst (niet gevalideerd) om de aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen.
Inhoudsanalyse van vrije tekst en score van 0-5 Likert-schaal voor mate van vertrouwen voor gestelde vragen, waarbij 5 zeer zeker is en 0 geen vertrouwen heeft.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knowles-Eccersley-Scott Symptoomscore (KESS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Knowles-Eccersley-Scott Symptom Score beoordeelt de mate en impact van constipatie en wordt voor en na de interventie ingevuld.
11 gescoorde vragen met scorewaarden van minimaal 1 en maximaal 5.
De hogere score geeft de hogere mate van ernst aan.
|
6 weken
|
|
7-daags darmdagboek (niet-gevalideerde scoretool)
Tijdsspanne: 6 weken
|
7 dagen darmdagboek ingevuld voor en na de ingreep.
Scoren geeft de frequentie van ontlasting per dag gedurende 7 dagen aan, waarbij het hogere getal een beter resultaat aangeeft.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 307439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .