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Bauchmassage für Menschen mit Lernschwierigkeiten und Verstopfung (AMID)

14. August 2024 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

Maßgeschneiderte Bauchmassagebehandlung bei Verstopfung bei Erwachsenen mit Lernschwierigkeiten – eine Machbarkeitsstudie und ein Pilotversuch

Hintergrund und Studienziele:

Verstopfung, d. h. Schwierigkeiten, auf die Toilette zu gehen, um Stuhlgang zu machen, kommt bei Erwachsenen mit Lernbehinderungen (LD) häufig vor, aber es gibt nicht viel Wissen (Informationen) darüber, wie Verstopfung bei Erwachsenen mit Lernschwierigkeiten am besten behandelt werden kann Behinderungen. Erwachsene mit Lernschwierigkeiten und Verstopfung sollten untersucht und behandelt werden. Es gibt Erkenntnisse, die darauf hindeuten, dass eine Bauchmassage manchen Menschen mit Verstopfung helfen kann, so dass Menschen mit Verstopfung leichter auf die Toilette gehen können.

Es gibt auch Erkenntnisse, die darauf hindeuten, dass die Verwendung eines Geräts zur Durchführung der Massage ebenso vorteilhaft sein kann wie die Beauftragung einer Pflegekraft, die Massage für den Teilnehmer durchzuführen.

Diese Forschung möchte 40 Erwachsene mit Lernbehinderungen und Verstopfung zur Teilnahme einladen. 30 wird die Bauchmassage angeboten, entweder durch eine Pflegekraft oder das Gerät, und 10 wird die Massage nicht angeboten. Allerdings wird den Teilnehmern am Ende der Studie gezeigt, wie es geht.

Diese Forschung möchte herausfinden, ob Menschen mit LD bereit sind, an einer solchen Studie teilzunehmen, und ob die Teilnehmer eher dazu bereit sind, die Massage einem Betreuer zu überlassen oder lieber das Gerät zu verwenden. Es ist auch wichtig, dass die Forscher wissen, ob die Teilnehmer der Gruppe, die die Massage nicht erhalten, bereit sind, die Forschung fortzusetzen. Durch die sechswöchige Teilnahme erhalten die Forscher diese wichtigen Informationen, bevor sie eine viel größere Studie durchführen, die sie durchführen müssen, um herauszufinden, ob es bei Verstopfung hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow & Clyde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Eine Person mit einer Lernbehinderung, die bekanntermaßen unter Verstopfung leidet, einschließlich:

1a – diejenigen, die langfristig Abführmittel einnehmen, aber dennoch zu Verstopfung neigen

1b- diejenigen, die aufgrund einer Impaktion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

1c – diejenigen, die regelmäßig Einläufe verwenden, aber dennoch Probleme mit der Entleerung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von bösartigen Darmverschlüssen oder Bauchwucherungen
  2. Eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, z.B. Morbus Chron
  3. Instabile Wirbelsäulenoperation
  4. Kürzliche Narbenbildung oder eine Bauchoperation
  5. Hautläsionen am Bauch
  6. Bauchhernie
  7. Schwangerschaft
  8. Dauerkatheter
  9. Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
  10. Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Bauchmassage durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchmassage
Studienteilnehmer, die 6 Wochen lang eine Bauchmassage per Hand oder Gerät erhalten
Bauchmassage mit manueller Methode oder Mowoot-Gerät
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die keine Änderung ihres normalen Behandlungsplans erfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs zur Bauchmassage
Zeitfenster: 6 Wochen
Machbarkeitsfragebogen (nicht validiert), um die Akzeptanz der Intervention zu bestimmen. Inhaltsanalyse des Freitexts und Bewertung der Likert-Skala von 0 bis 5 für das Maß an Vertrauen in die gestellten Fragen, wobei 5 für hohes Vertrauen und 0 für kein Vertrauen steht.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Score (KESS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Score bewertet den Grad und die Auswirkungen der Verstopfung und wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt. 11 bewertete Fragen mit einem Punktewert von mindestens 1 und höchstens 5. Der höhere Wert gibt den höheren Schweregrad an.
6 Wochen
7-Tage-Darmtagebuch (nicht validiertes Bewertungstool)
Zeitfenster: 6 Wochen
7-tägiges Darmtagebuch vor und nach dem Eingriff. Die Bewertung gibt die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag über 7 Tage an, wobei die höhere Zahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen zu Teilnehmerdaten können an Dr. Kirsteen Goodman gerichtet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchmassage

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