- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05490654
Bauchmassage für Menschen mit Lernschwierigkeiten und Verstopfung (AMID)
Maßgeschneiderte Bauchmassagebehandlung bei Verstopfung bei Erwachsenen mit Lernschwierigkeiten – eine Machbarkeitsstudie und ein Pilotversuch
Hintergrund und Studienziele:
Verstopfung, d. h. Schwierigkeiten, auf die Toilette zu gehen, um Stuhlgang zu machen, kommt bei Erwachsenen mit Lernbehinderungen (LD) häufig vor, aber es gibt nicht viel Wissen (Informationen) darüber, wie Verstopfung bei Erwachsenen mit Lernschwierigkeiten am besten behandelt werden kann Behinderungen. Erwachsene mit Lernschwierigkeiten und Verstopfung sollten untersucht und behandelt werden. Es gibt Erkenntnisse, die darauf hindeuten, dass eine Bauchmassage manchen Menschen mit Verstopfung helfen kann, so dass Menschen mit Verstopfung leichter auf die Toilette gehen können.
Es gibt auch Erkenntnisse, die darauf hindeuten, dass die Verwendung eines Geräts zur Durchführung der Massage ebenso vorteilhaft sein kann wie die Beauftragung einer Pflegekraft, die Massage für den Teilnehmer durchzuführen.
Diese Forschung möchte 40 Erwachsene mit Lernbehinderungen und Verstopfung zur Teilnahme einladen. 30 wird die Bauchmassage angeboten, entweder durch eine Pflegekraft oder das Gerät, und 10 wird die Massage nicht angeboten. Allerdings wird den Teilnehmern am Ende der Studie gezeigt, wie es geht.
Diese Forschung möchte herausfinden, ob Menschen mit LD bereit sind, an einer solchen Studie teilzunehmen, und ob die Teilnehmer eher dazu bereit sind, die Massage einem Betreuer zu überlassen oder lieber das Gerät zu verwenden. Es ist auch wichtig, dass die Forscher wissen, ob die Teilnehmer der Gruppe, die die Massage nicht erhalten, bereit sind, die Forschung fortzusetzen. Durch die sechswöchige Teilnahme erhalten die Forscher diese wichtigen Informationen, bevor sie eine viel größere Studie durchführen, die sie durchführen müssen, um herauszufinden, ob es bei Verstopfung hilft.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Eine Person mit einer Lernbehinderung, die bekanntermaßen unter Verstopfung leidet, einschließlich:
1a – diejenigen, die langfristig Abführmittel einnehmen, aber dennoch zu Verstopfung neigen
1b- diejenigen, die aufgrund einer Impaktion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
1c – diejenigen, die regelmäßig Einläufe verwenden, aber dennoch Probleme mit der Entleerung haben.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von bösartigen Darmverschlüssen oder Bauchwucherungen
- Eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, z.B. Morbus Chron
- Instabile Wirbelsäulenoperation
- Kürzliche Narbenbildung oder eine Bauchoperation
- Hautläsionen am Bauch
- Bauchhernie
- Schwangerschaft
- Dauerkatheter
- Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Bauchmassage durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bauchmassage
Studienteilnehmer, die 6 Wochen lang eine Bauchmassage per Hand oder Gerät erhalten
|
Bauchmassage mit manueller Methode oder Mowoot-Gerät
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die keine Änderung ihres normalen Behandlungsplans erfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit des Eingriffs zur Bauchmassage
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Machbarkeitsfragebogen (nicht validiert), um die Akzeptanz der Intervention zu bestimmen.
Inhaltsanalyse des Freitexts und Bewertung der Likert-Skala von 0 bis 5 für das Maß an Vertrauen in die gestellten Fragen, wobei 5 für hohes Vertrauen und 0 für kein Vertrauen steht.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Score (KESS)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Knowles-Eccersley-Scott-Symptom-Score bewertet den Grad und die Auswirkungen der Verstopfung und wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt.
11 bewertete Fragen mit einem Punktewert von mindestens 1 und höchstens 5.
Der höhere Wert gibt den höheren Schweregrad an.
|
6 Wochen
|
|
7-Tage-Darmtagebuch (nicht validiertes Bewertungstool)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
7-tägiges Darmtagebuch vor und nach dem Eingriff.
Die Bewertung gibt die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag über 7 Tage an, wobei die höhere Zahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 307439
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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