- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490654
Masaje abdominal para personas con problemas de aprendizaje y estreñimiento (AMID)
Tratamiento de masaje abdominal personalizado para el estreñimiento en adultos con problemas de aprendizaje: un estudio de viabilidad y una prueba piloto
Antecedentes y objetivos del estudio:
El estreñimiento, que es la dificultad para ir al baño a hacer "poo", es común en adultos con problemas de aprendizaje (DA), pero no hay mucho conocimiento (información) sobre la mejor manera de ayudar a tratar el estreñimiento que experimentan los adultos con problemas de aprendizaje. discapacidades Los adultos con problemas de aprendizaje que tienen estreñimiento deben ser evaluados y tratados. Existe conocimiento que sugiere que el masaje abdominal puede ayudar a algunas personas con estreñimiento para que las personas con estreñimiento puedan ir al baño más fácilmente.
También hay conocimiento que sugiere que el uso de un dispositivo para hacer el masaje puede ser tan beneficioso como conseguir que un cuidador lo haga por el participante.
Esta investigación quiere invitar a participar a 40 adultos con dificultades de aprendizaje con estreñimiento. A 30 se les ofrecerá el masaje abdominal, ya sea por un cuidador o por el dispositivo, ya 10 no se les ofrecerá el masaje. Sin embargo, a los participantes se les mostrará cómo hacerlo al final del estudio.
Esta investigación quiere averiguar si las personas con DA están dispuestas a participar en un estudio de este tipo y si los participantes están más dispuestos a dejar que un cuidador les haga el masaje, o si prefieren usar el dispositivo. También es importante que los investigadores sepan si los participantes que están en el grupo que no reciben el masaje están dispuestos a continuar en la investigación. Participar durante 6 semanas proporcionará a los investigadores esta importante información antes de que emprendan un estudio mucho más amplio que los investigadores deben realizar para averiguar si ayuda con el estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Una persona con una discapacidad de aprendizaje que se sabe que sufre de estreñimiento, que incluye:
1a-los que toman laxantes a largo plazo pero aún son propensos al estreñimiento
1b- los que han sido ingresados en el hospital debido a la impactación
1c- aquellos que usan enemas regularmente pero aún tienen problemas de vaciado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de obstrucciones intestinales malignas o crecimiento abdominal.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal del intestino, p. enfermedad de chron
- Cirugía de columna inestable
- Cicatrización reciente o cirugía abdominal
- Lesiones cutáneas abdominales
- hernia abdominal
- El embarazo
- Catéter permanente
- Aumento de la sensibilidad al tacto.
- Ha realizado masaje abdominal en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje Abdominal
Participantes del estudio que recibirán masaje abdominal de forma manual o mediante un dispositivo entregado durante 6 semanas
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Masaje abdominal entregado por método manual o por dispositivo Mowoot
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Sin intervención: Control
Participantes que no tendrán cambios en su régimen de tratamiento normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención de masaje abdominal.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de Viabilidad (No validado) para determinar la aceptabilidad de la intervención.
Análisis de contenido de texto libre y puntuación de 0 a 5 en una escala de Likert para el nivel de confianza de las preguntas planteadas, siendo 5 mucha confianza y 0 ninguna confianza.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de Knowles-Eccersley-Scott (KESS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación de síntomas de Knowles-Eccersley-Scott evaluará el grado y el impacto del estreñimiento y se completará antes y después de la intervención.
11 preguntas puntuadas con valores de puntuación de mínimo 1 y máximo de 5.
La puntuación más alta indica el mayor grado de gravedad.
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6 semanas
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Diario intestinal de 7 días (herramienta de puntuación no validada)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diario intestinal de 7 días completado antes y después de la intervención.
La puntuación indica la frecuencia de las deposiciones por día durante 7 días; el número más alto indica un mejor resultado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 307439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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