- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05490654
Magemassasje for mennesker med lærevansker og forstoppelse (AMID)
Skreddersydd abdominal massasjebehandling for forstoppelse hos voksne med lærevansker - en mulighetsstudie og pilotforsøk
Bakgrunn og studiemål:
Forstoppelse, som er vanskeligheter med å gå på toalettet for å gjøre en "bajs" er vanlig hos voksne med lærevansker (LD), men det er ikke mye kunnskap (informasjon) om den beste måten å behandle forstoppelse som oppleves av voksne med læring. funksjonshemninger. Voksne med lærevansker som har forstoppelse bør vurderes og behandles. Det er kunnskap som tyder på at magemassasje kan hjelpe noen mennesker med forstoppelse slik at personer med forstoppelse lettere kan gå på toalettet.
Det er også kunnskap som tyder på at bruk av en enhet for å gjøre massasjen kan være like fordelaktig som å få en omsorgsperson til å gjøre det for deltakeren.
Denne forskningen ønsker å invitere 40 voksne med lærevansker med forstoppelse til å delta. 30 vil bli tilbudt magemassasje, enten av en pleier eller enheten, og 10 vil ikke bli tilbudt massasje. Deltakerne vil imidlertid bli vist hvordan de gjør det på slutten av studien.
Denne forskningen ønsker å finne ut om personer med LD er villige til å delta i en slik studie og om deltakerne er mer villige til å la en pleier gjøre massasjen, eller heller vil bruke enheten. Det er også viktig at etterforskerne vet om deltakerne som er i gruppen som ikke får massasje er villige til å fortsette i forskningen. Å delta i 6 uker vil gi etterforskerne denne viktige informasjonen før etterforskerne gjennomfører en mye større studie som etterforskerne må gjøre for å finne ut om det hjelper mot forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsteen Goodman, Dr
- Telefonnummer: +44 0141 331 3516
- E-post: kirsteen.goodman@gcu.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janet Finlayson, Dr
- Telefonnummer: +44 0141 331 3083
- E-post: janet.finlayson@gcu.ac.uk
Studiesteder
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. En person med lærevansker som er kjent for å lide av forstoppelse, inkludert:
1a-de på langvarige avføringsmidler, men fortsatt utsatt for forstoppelse
1b- de som har vært innlagt på sykehus på grunn av påvirkning
1c- de som bruker klyster regelmessig, men fortsatt har tømmeproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med ondartede tarmobstruksjoner eller abdominal vekst
- En historie med inflammatorisk tarmsykdom i tarmen, f.eks. Chrons sykdom
- Ustabil spinalkirurgi
- Nylig arrdannelse eller abdominal kirurgi
- Abdominale hudlesjoner
- Abdominal brokk
- Svangerskap
- Innlagt kateter
- Økt følsomhet for berøring
- Har foretatt Magemassasje i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Magemassasje
Studiedeltakere som vil få abdominal massasje med manual eller enhet levert i 6 uker
|
Magemassasje levert med manuell metode eller med Mowoot-apparat
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som ikke vil ha noen endring i sitt vanlige behandlingsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av abdominal massasje intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarhetsspørreskjema (ikke-validert) for å fastslå om intervensjonen er akseptabel.
Innholdsanalyse av fritekst og skåring på 0-5 Likert-skala for tillitsnivå for stilte spørsmål med 5 som svært selvsikker og 0 uten tillit.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knowles-Eccersley-Scott Symptom Score (KESS)
Tidsramme: 6 uker
|
Knowles-Eccersley-Scott Symptom Score vil vurdere graden og virkningen av forstoppelse og fullføres før og etter intervensjonen.
11 scorede spørsmål med poengverdier på minimum 1 og maksimum 5.
Jo høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
6 uker
|
7-dagers tarmdagbok (ikke-validert scoringsverktøy)
Tidsramme: 6 uker
|
7 dagers tarmdagbok fullført før og etter intervensjonen.
Poengsum indikerer frekvensen av avføring per dag i 7 dager, med det høyere tallet som indikerer et bedre resultat.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magemassasje
-
Mayo ClinicFullførtOrtostatisk hypotensjon | Autonomisk sviktForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
South Valley UniversityFullført
-
Turku University HospitalFullførtAbdominal hysterektomi (og Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersFullført
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkjentNekrotiserende enterokolittPolen
-
St George's Healthcare NHS TrustFullført
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFullførtKolonpolypp | KolonadenomTaiwan
-
Konya City HospitalFullført
-
Hollister IncorporatedLoyola UniversityFullførtDermatologiske komplikasjonerForente stater