- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05490654
Magmassage för personer med inlärningssvårigheter och förstoppning (AMID)
Skräddarsydd bukmassagebehandling för förstoppning hos vuxna med inlärningssvårigheter - en genomförbarhetsstudie och pilotförsök
Bakgrund och studiemål:
Förstoppning, vilket är svårt att gå på toaletten för att göra ett "bajs" är vanligt hos vuxna med inlärningssvårigheter (LD), men det finns inte mycket kunskap (information) om det bästa sättet att hjälpa till att behandla förstoppning som upplevs av vuxna med inlärning funktionshinder. Vuxna med inlärningssvårigheter som har förstoppning bör utvärderas och behandlas. Det finns kunskap som talar för att bukmassage kan hjälpa vissa personer med förstoppning så att personer med förstoppning lättare kan gå på toaletten.
Det finns också kunskap som tyder på att användningen av en apparat för att göra massagen kan vara lika fördelaktig som att få en vårdare att göra det för deltagaren.
Denna forskning vill bjuda in 40 vuxna med inlärningssvårigheter med förstoppning att delta. 30 kommer att erbjudas bukmassage, antingen av en vårdare eller enheten, och 10 kommer inte att erbjudas massage. Deltagarna kommer dock att visas hur man gör i slutet av studien.
Denna forskning vill ta reda på om personer med LD är villiga att delta i en sådan studie och om deltagarna är mer villiga att låta en vårdare göra massagen, eller hellre vill använda apparaten. Det är också viktigt att utredarna vet om deltagarna som är i gruppen som inte får massage är villiga att fortsätta i forskningen. Att delta i 6 veckor kommer att ge utredarna denna viktiga information innan utredarna genomför en mycket större studie som utredarna behöver göra för att ta reda på om det hjälper mot förstoppning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. En person med inlärningssvårigheter som är känd för att lida av förstoppning inklusive:
1a-de på långvariga laxermedel men fortfarande benägna att förstoppa
1b- de som har blivit inlagda på sjukhus på grund av påverkan
1c- de som använder lavemang regelbundet men fortfarande har tömningsproblem.
Exklusions kriterier:
- En historia av maligna tarmobstruktioner eller buktillväxt
- En historia av inflammatorisk tarmsjukdom i tarmen t.ex. Chrons sjukdom
- Instabil ryggradskirurgi
- Nyligen ärrbildning eller bukkirurgi
- Buken hudskador
- Bukbråck
- Graviditet
- Innestående kateter
- Ökad känslighet för beröring
- Har genomgått Magmassage under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Magmassage
Studiedeltagare som kommer att få bukmassage med manuell eller apparat levererad i 6 veckor
|
Magmassage levereras manuellt eller med Mowoot-apparat
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som inte kommer att ha någon förändring av sin normala behandlingsregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarheten av bukmassageinterventionen
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarhetsfrågeformulär (icke validerat) för att fastställa om interventionen är acceptabel.
Innehållsanalys av fri text och poäng på 0-5 Likert-skala för självförtroendenivå för ställda frågor där 5 är mycket självsäkert och 0 saknar självförtroende.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knowles-Eccersley-Scott Symptom Score (KESS)
Tidsram: 6 veckor
|
Knowles-Eccersley-Scott Symptom Score kommer att bedöma graden och effekten av förstoppning och slutföras före och efter interventionen.
11 poängsatta frågor med poängvärden på minst 1 och max 5.
Den högre poängen indikerar den högre graden av svårighetsgrad.
|
6 veckor
|
7-dagars tarmdagbok (icke validerat poängverktyg)
Tidsram: 6 veckor
|
7 dagars tarmdagbok ifylld före och efter interventionen.
Poängen indikerar frekvensen av avföring per dag i 7 dagar, med den högre siffran som indikerar ett bättre resultat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magmassage
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
South Valley UniversityAvslutadFramfall GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAvslutadAbdominal hysterektomi (& Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersAvslutadAkut divertikulitSpanien
-
St George's Healthcare NHS TrustAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalRekrytering
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanKirurgiska resultat av konventionell hysterektomi eller manipulatorassisterad abdominal hysterektomiGynekologisk sjukdomKalkon
-
TriVascular, Inc.AvslutadAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna