Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatobiliære manifestationer efter to-trins elektiv laparoskopisk genoprettende proctocolectomy for patienter med colitis ulcerosa. En prospektiv observationsundersøgelse.

7. oktober 2022 opdateret af: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University
Adskillige undersøgelser, der anvender forskellige metodiske tilgange, har afsløret ufuldstændige, gamle og modstridende data om forløbet af hepatobiliære manifestationer efter operation. forfattere gennemførte en prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere LRP's rolle i forløbet af hepatobiliære manifestationer for et bedre kendskab til disse manifestationer, hvilket er nødvendigt for at forbedre deres håndtering. at evaluere operationens rolle i forebyggelsen af ​​leverskader fra sygdommens progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) forventes at nå 1 % af befolkningen i mange regioner i løbet af det næste årti. på trods af, at de primære kliniske manifestationer af IBD er centreret i mave-tarmkanalen, udvikler 25-40% af IBD-patienter mindst én ekstraintestinal manifestation (EIM).

Hepatobiliære manifestationer udgør en af ​​de mest almindelige EIM'er ved IBD. Hepatobiliære manifestationer er meget mere almindeligt forbundet med ulcerøs colitis (UC) og omfatter primær skleroserende cholangitis (PSC), autoimmun hepatitis (AIH), fedtlever, kolelithiasis, primær biliær cholangitis, portalvenetrombose og hepatisk absces.

De fleste UC-patienter kan behandles medicinsk, men et mindretal kræver proctocolectomy. To-trins laparoskopisk proktokolektomi (LPC) med ileal pouch-anal anastomose (IPAA) er en kur mod colitis, men dens virkning på lever- og galdesygdomme er kontroversiel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et prospektivt observationsstudie var planlagt på vores universitetshospitals kirurgiske, interne og hepatologiske enheder på 167 patienter med hepatobiliære manifestationer hos patienter, der gennemgik et-trins elektiv LRP for colitis ulcerosa fra juni 2013 til juni 2018. Inklusionskriterier var alle patienter mellem 18-69 år, begge køn diagnosticeret som ulcerøs colitis med mindst én hepatobiliær manifestation gennemgik laparoskopisk genoprettende proctocolectomy med ileal pouch anal anastomose med eller uden galdesten. til kirurgi hos patienter med UC var indiceret i henhold til ECCOs retningslinjer for behandling ved colitis ulcerosa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 18-69 år,
  • begge køn diagnosticeret som colitis ulcerosa med mindst én hepatobiliær manifestation
  • gennemgik laparoskopisk genoprettende proktokolektomi med ileal pouch anal anastomose
  • med eller uden galdesten.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år eller > 69 år,
  • alkohol misbrug,
  • graviditet,
  • alvorlig hjertesvigt eller type II diabetes mellitus (defineret som etableret diagnose, HbA1c > 6,4 %, ikke-fastende glukoseniveau > 180 mg/dL eller på antidiabetisk medicin),
  • udvikling af komplikationer eller død i forbindelse med operationen af ​​LRP,
  • levertoksicitet af IBD-relaterede medicin.,
  • kronisk viral hepatitis,
  • hæmokromatose,
  • Wilsons sygdom,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​hepatobiliære manifestationer efter kolektomi
Tidsramme: 4 år
sværhedsgraden af ​​hepatobiliære manifestationer måles ved abdominal ultralyd, leverbiopsi, CT og MRCP
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hepatobiliary manifestations

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk genoprettende proktokolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner