Manifestacje wątrobowo-żółciowe po dwuetapowej planowej laparoskopowej proktokolektomii odtwórczej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Prospektywne badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że częstość występowania nieswoistego zapalenia jelit (IBD) osiągnie 1% populacji w wielu regionach w ciągu następnej dekady. pomimo faktu, że główne objawy kliniczne IBD koncentrują się w przewodzie pokarmowym, u 25-40% pacjentów z IBD rozwija się co najmniej jedna manifestacja pozajelitowa (EIM).
Objawy wątrobowo-żółciowe stanowią jeden z najczęstszych EIM w NZJ. Objawy ze strony wątroby i dróg żółciowych są znacznie częściej związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i obejmują pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH), stłuszczenie wątroby, kamicę żółciową, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, zakrzepicę żyły wrotnej i ropień wątroby.
Większość pacjentów z WZJG można leczyć medycznie, ale mniejszość wymaga proktokolektomii. Dwuetapowa proktokolektomia laparoskopowa (LPC) z zespoleniem torebki jelita krętego z odbytem (IPAA) jest lekarstwem na zapalenie jelita grubego, ale jej wpływ na choroby wątroby i dróg żółciowych jest kontrowersyjny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-69 lat,
- u obojga płci rozpoznano wrzodziejące zapalenie jelita grubego z co najmniej jednym objawem ze strony wątroby i dróg żółciowych
- przeszedł laparoskopową proktokolektomię odtwórczą z zespoleniem jelita krętego i odbytu
- z kamieniami żółciowymi lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat lub > 69 lat,
- nadużywanie alkoholu,
- ciąża,
- ciężka niewydolność serca lub cukrzyca typu II (definiowana jako ustalone rozpoznanie, HbA1c > 6,4%, stężenie glukozy na czczo > 180 mg/dl lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych),
- rozwój powikłań lub zgon związany z operacją LRP,
- toksyczność wątrobowa leków związanych z IBD.,
- przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby,
- hemochromatoza,
- choroba Wilsona,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie objawów wątrobowo-żółciowych po kolektomii
Ramy czasowe: 4 lata
|
nasilenie objawów wątrobowo-żółciowych mierzy się za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej, biopsji wątroby, CT i MRCP
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hepatobiliary manifestations
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .