Lever- en galmanifestaties na tweefasige electieve laparoscopische herstellende proctocolectomie voor patiënten met colitis ulcerosa. Een prospectieve observatiestudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zal naar verwachting de komende tien jaar in veel regio's 1% van de bevolking bereiken. ondanks het feit dat de primaire klinische manifestaties van IBD gecentreerd zijn in het maagdarmkanaal, ontwikkelt 25-40% van de IBD-patiënten ten minste één extraintestinale manifestatie (EIM).
Hepatobiliaire manifestaties vormen een van de meest voorkomende EIM's bij IBD. Hepatobiliaire manifestaties worden veel vaker geassocieerd met colitis ulcerosa (UC) en omvatten primaire scleroserende cholangitis (PSC), auto-immuunhepatitis (AIH), leververvetting, cholelithiase, primaire biliaire cholangitis, trombose van de poortader en leverabces.
De meeste UC-patiënten kunnen medisch worden behandeld, maar een minderheid vereist proctocolectomie. Tweetraps laparoscopische proctocolectomie (LPC) met ileale pouch-anale anastomose (IPAA) is een remedie voor colitis, maar het effect ervan op lever- en galaandoeningen is controversieel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 18-69 jaar,
- beide geslachten gediagnosticeerd als colitis ulcerosa met ten minste één hepatobiliaire manifestatie
- onderging laparoscopische herstellende proctocolectomie met anale anastomose van de ileumzak
- met of zonder galstenen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar of > 69 jaar,
- alcohol misbruik,
- zwangerschap,
- ernstig hartfalen of type II diabetes mellitus (gedefinieerd als vastgestelde diagnose, HbA1c > 6,4%, niet-nuchtere glucosespiegel > 180 mg/dL, of op antidiabetica),
- ontwikkeling van complicaties of overlijden gerelateerd aan de werking van LRP,
- levertoxiciteit van IBD-gerelateerde medicijnen.,
- chronische virale hepatitis,
- hemochromatose,
- ziekte van Wilson,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van hepatobiliaire manifestaties na colectomie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
de ernst van hepatobiliaire manifestaties wordt gemeten door abdominale echografie, leverbiopsie, CT en MRCP
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hepatobiliary manifestations
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .