Hepatobiliární projevy po dvoustupňové elektivní laparoskopické restorativní proktokolektomii u pacientů s ulcerózní kolitidou. Prospektivní observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že prevalence zánětlivého onemocnění střev (IBD) dosáhne během příštího desetiletí v mnoha regionech 1 % populace. navzdory skutečnosti, že primární klinické projevy IBD jsou soustředěny v gastrointestinálním traktu, u 25–40 % pacientů s IBD se rozvine alespoň jedna extraintestinální manifestace (EIM).
Hepatobiliární projevy představují jeden z nejčastějších EIM u IBD. Hepatobiliární projevy jsou mnohem častěji spojeny s ulcerózní kolitidou (UC) a zahrnují primární sklerotizující cholangitidu (PSC), autoimunitní hepatitidu (AIH), ztučnění jater, cholelitiázu, primární biliární cholangitidu, trombózu portální žíly a jaterní absces.
Většina pacientů s UC může být léčena lékařsky, ale menšina vyžaduje proktokolektomii. Dvoustupňová laparoskopická proktokolektomie (LPC) s ileální pouch-anální anastomózou (IPAA) je lékem na kolitidu, ale její účinek na hepatobiliární onemocnění je kontroverzní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18-69 let,
- u obou pohlaví byla diagnostikována ulcerózní kolitida s alespoň jedním hepatobiliárním projevem
- podstoupila laparoskopickou restorativní proktokolektomii s anastomózou ileálního vaku
- se žlučovými kameny nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let nebo > 69 let,
- zneužití alkoholu,
- těhotenství,
- těžké srdeční selhání nebo diabetes mellitus typu II (definovaný jako stanovená diagnóza, HbA1c > 6,4 %, hladina glukózy nalačno > 180 mg/dl nebo na antidiabetické léčbě),
- rozvoj komplikací nebo úmrtí souvisejících s operací LRP ,
- jaterní toxicita léků souvisejících s IBD.,
- chronická virová hepatitida,
- hemochromatóza,
- Wilsonova choroba,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost hepatobiliárních projevů po kolektomii
Časové okno: 4 roky
|
závažnost hepatobiliárních projevů se měří ultrasonografií břicha, jaterní biopsií, CT a MRCP
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hepatobiliary manifestations
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .