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Hepatobiliäre Manifestationen nach zweistufiger elektiver laparoskopischer restaurativer Proktokolektomie bei Patienten mit Colitis ulcerosa. Eine prospektive Beobachtungsstudie.

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University
Mehrere Studien mit unterschiedlichen methodischen Ansätzen haben unvollständige, alte und widersprüchliche Daten zum Verlauf hepatobiliärer Manifestationen nach der Operation ergeben. Die Autoren führten eine prospektive Beobachtungsstudie durch, um die Rolle von LRP im Verlauf von hepatobiliären Manifestationen zu bewerten, um ein besseres Wissen über diese Manifestationen zu erhalten, das für eine Verbesserung ihres Managements erforderlich ist. um die Rolle der Operation bei der Prävention von Leberschäden durch Fortschreiten der Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Prävalenz chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) in vielen Regionen in den nächsten zehn Jahren 1 % der Bevölkerung erreichen wird. trotz der Tatsache, dass die primären klinischen Manifestationen von CED im Gastrointestinaltrakt zentriert sind, entwickeln 25–40 % der CED-Patienten mindestens eine extraintestinale Manifestation (EIM).

Hepatobiliäre Manifestationen sind eine der häufigsten EIMs bei IBD. Hepatobiliäre Manifestationen sind viel häufiger mit Colitis ulcerosa (UC) assoziiert und umfassen primär sklerosierende Cholangitis (PSC), autoimmune Hepatitis (AIH), Fettleber, Cholelithiasis, primär biliäre Cholangitis, Pfortaderthrombose und Leberabszess.

Die meisten CU-Patienten können medizinisch behandelt werden, aber eine Minderheit erfordert eine Proktokolektomie. Die zweizeitige laparoskopische Proktokolektomie (LPC) mit Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) ist ein Heilmittel für Colitis, aber ihre Wirkung auf hepatobiliäre Erkrankungen ist umstritten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In den chirurgischen, internistischen und hepatologischen Abteilungen unserer Universitätskliniken war eine prospektive Beobachtungsstudie an 167 Patienten mit hepatobiliären Manifestationen bei Patienten geplant, die sich von Juni 2013 bis Juni 2018 einer einstufigen elektiven LRP wegen Colitis ulcerosa unterzogen hatten. Einschlusskriterien waren alle Patienten zwischen 18 und 69 Jahren beiderlei Geschlechts, die als Colitis ulcerosa mit mindestens einer hepatobiliären Manifestation diagnostiziert wurden und sich einer laparoskopischen restaurativen Proktokolektomie mit Analanastomose des Ileumbeutels mit oder ohne Gallensteinen unterzogen.Indikation für chirurgische Eingriffe bei Patienten mit Colitis ulcerosa war gemäß den ECCO-Leitlinien zu Therapeutika bei Colitis ulcerosa indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18-69 Jahren,
  • bei beiden Geschlechtern als Colitis ulcerosa mit mindestens einer hepatobiliären Manifestation diagnostiziert
  • unterzog sich einer laparoskopischen restaurativen Proktokolektomie mit Analanastomose des Ileumbeutels
  • mit oder ohne Gallensteine.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 69 Jahre,
  • Alkoholmissbrauch,
  • Schwangerschaft,
  • schwere Herzinsuffizienz oder Typ-II-Diabetes mellitus (definiert als gesicherte Diagnose, HbA1c > 6,4 %, Nicht-Nüchtern-Glukosespiegel > 180 mg/dl oder Einnahme von Antidiabetika),
  • Entwicklung von Komplikationen oder Tod im Zusammenhang mit der Operation von LRP,
  • Lebertoxizität von IBD-bezogenen Medikamenten.,
  • chronische Virushepatitis,
  • Hämochromatose,
  • Morbus Wilson,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der hepatobiliären Manifestationen nach Kolektomie
Zeitfenster: 4 Jahre
Der Schweregrad der hepatobiliären Manifestationen wird durch abdominale Ultraschalluntersuchung, Leberbiopsie, CT und MRCP gemessen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hepatobiliary manifestations

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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