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Manifestazioni epatobiliari a seguito di proctocolectomia restaurativa laparoscopica elettiva in due fasi per pazienti con colite ulcerosa. Uno studio osservazionale prospettico.

7 ottobre 2022 aggiornato da: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University
Diversi studi che utilizzano diversi approcci metodologici hanno rivelato dati incompleti, vecchi e contrastanti sul decorso delle manifestazioni epatobiliari dopo l'intervento chirurgico. gli autori hanno condotto uno studio osservazionale prospettico per valutare il ruolo della LRP sul decorso delle manifestazioni epatobiliari per una migliore conoscenza di queste manifestazioni necessaria per migliorarne la gestione. valutare il ruolo della chirurgia nella prevenzione del danno epatico da progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che la prevalenza della malattia infiammatoria intestinale (IBD) raggiungerà l'1% della popolazione in molte regioni nel prossimo decennio. nonostante il fatto che le manifestazioni cliniche primarie di IBD siano centrate nel tratto gastrointestinale, il 25-40% dei pazienti con IBD sviluppa almeno una manifestazione extraintestinale (EIM).

Le manifestazioni epatobiliari costituiscono uno degli EIM più comuni nell'IBD. Le manifestazioni epatobiliari sono molto più comunemente associate alla colite ulcerosa (CU) e comprendono la colangite sclerosante primitiva (PSC), l'epatite autoimmune (AIH), il fegato grasso, la colelitiasi, la colangite biliare primitiva, la trombosi della vena porta e l'ascesso epatico.

La maggior parte dei pazienti con CU può essere gestita dal punto di vista medico, ma una minoranza richiede la proctocolectomia. La proctocolectomia laparoscopica in due fasi (LPC) con anastomosi anale-pouch ileale (IPAA) è una cura per la colite, ma il suo effetto sulle malattie epatobiliari è controverso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stato pianificato uno studio osservazionale prospettico nelle unità di Chirurgia, Interni ed Epatologia dei nostri Ospedali Universitari su 167 pazienti con manifestazioni epatobiliari in pazienti sottoposti a LRP elettivo in uno stadio per colite ulcerosa da giugno 2013 a giugno 2018. I criteri di inclusione erano tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni, di entrambi i sessi con diagnosi di colite ulcerosa con almeno una manifestazione epatobiliare, sottoposti a proctocolectomia restaurativa laparoscopica con anastomosi anale della tasca ileale con o senza calcoli biliari. per la chirurgia nei pazienti con colite ulcerosa è stato indicato secondo le linee guida ECCO sulle terapie nella colite ulcerosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni,
  • entrambi i sessi diagnosticati come colite ulcerosa con almeno una manifestazione epatobiliare
  • è stato sottoposto a proctocolectomia restaurativa laparoscopica con anastomosi anale della tasca ileale
  • con o senza calcoli biliari.

Criteri di esclusione:

  • età<18 anni o > 69 anni,
  • abuso di alcool,
  • gravidanza,
  • insufficienza cardiaca grave o diabete mellito di tipo II (definito come diagnosi accertata, HbA1c > 6,4%, livello di glucosio non a digiuno > 180 mg/dL o terapia antidiabetica),
  • sviluppo di complicanze o morte legate al funzionamento di LRP ,
  • tossicità epatica dei farmaci correlati all'IBD.,
  • epatite virale cronica,
  • emocromatosi,
  • malattia di Wilson,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità delle manifestazioni epatobiliari dopo colectomia
Lasso di tempo: 4 anni
la gravità delle manifestazioni epatobiliari è misurata mediante ecografia addominale, biopsia epatica, TC e MRCP
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hepatobiliary manifestations

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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