Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатобилиарные проявления после двухэтапной плановой лапароскопической восстановительной проктоколэктомии у пациентов с язвенным колитом. Проспективное обсервационное исследование.

7 октября 2022 г. обновлено: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University
Несколько исследований с использованием различных методологических подходов выявили неполные, старые и противоречивые данные о течении гепатобилиарных проявлений после операции. Авторы провели проспективное обсервационное исследование для оценки роли ЛРП на течение гепатобилиарных проявлений для лучшего понимания этих проявлений, что необходимо для улучшения их лечения. оценить роль оперативного вмешательства в предотвращении поражения печени от прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что распространенность воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) достигнет 1% населения во многих регионах в течение следующего десятилетия. Несмотря на то, что первичные клинические проявления ВЗК сосредоточены в желудочно-кишечном тракте, у 25-40% больных ВЗК развивается хотя бы одно внекишечное проявление (ВВК).

Гепатобилиарные проявления составляют одно из наиболее частых ЭИМ при ВЗК. Гепатобилиарные проявления гораздо чаще связаны с язвенным колитом (ЯК) и включают первичный склерозирующий холангит (ПСХ), аутоиммунный гепатит (АИГ), жировую дистрофию печени, желчнокаменную болезнь, первичный билиарный холангит, тромбоз воротной вены и абсцесс печени.

Большинство пациентов с ЯК можно лечить медикаментозно, но меньшинству требуется проктоколэктомия. Двухэтапная лапароскопическая проктоколэктомия (LPC) с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA) является лекарством от колита, но ее влияние на заболевания гепатобилиарной системы является спорным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

167

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное обсервационное исследование было запланировано в хирургическом, терапевтическом и гепатологическом отделениях наших университетских больниц на 167 пациентах с гепатобилиарными проявлениями у пациентов, перенесших одноэтапную плановую ЛРП по поводу язвенного колита с июня 2013 года по июнь 2018 года. Критериями включения были все пациенты в возрасте от 18 до 69 лет, обоего пола с диагнозом язвенный колит с по крайней мере одним гепатобилиарным проявлением, перенесшие лапароскопическую восстановительную проктоколэктомию с анальным анастомозом подвздошной кишки с камнями в желчном пузыре или без него. для хирургического лечения язвенного колита показано в соответствии с рекомендациями ECCO по терапии язвенного колита.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 69 лет,
  • у обоих полов диагностирован язвенный колит с по крайней мере одним гепатобилиарным проявлением
  • выполнена лапароскопическая реконструктивная проктоколэктомия с подвздошно-анальным анастомозом
  • с желчными камнями или без них.

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет или > 69 лет,
  • злоупотребление алкоголем,
  • беременность,
  • тяжелая сердечная недостаточность или сахарный диабет II типа (определяется как установленный диагноз, HbA1c > 6,4%, уровень глюкозы не натощак > 180 мг/дл или прием противодиабетических препаратов),
  • развитие осложнений или смерть, связанные с операцией ЛРП,
  • гепатотоксичность препаратов, связанных с ВЗК.,
  • хронический вирусный гепатит,
  • гемохроматоз,
  • болезнь Вильсона,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выраженность гепатобилиарных проявлений после колэктомии
Временное ограничение: 4 года
тяжесть гепатобилиарных проявлений измеряется с помощью УЗИ брюшной полости, биопсии печени, КТ и МРХПГ.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hepatobiliary manifestations

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться