Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lever og gallemanifestasjoner etter to-trinns elektiv laparoskopisk gjenopprettende proktokolektomi for pasienter med ulcerøs kolitt. En prospektiv observasjonsstudie.

7. oktober 2022 oppdatert av: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University
Flere studier som bruker ulike metodiske tilnærminger har avdekket ufullstendige, gamle og motstridende data om forløpet av hepatobiliære manifestasjoner etter operasjon. forfattere utførte en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere rollen til LRP i løpet av hepatobiliære manifestasjoner for å få bedre kunnskap om disse manifestasjonene som er nødvendig for å forbedre håndteringen deres. å evaluere rollen til kirurgi på forebygging av leverskade fra progresjon av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) forventes å nå 1 % av befolkningen i mange regioner i løpet av det neste tiåret. til tross for at de primære kliniske manifestasjonene av IBD er sentrert i mage-tarmkanalen, utvikler 25-40 % av IBD-pasientene minst én ekstraintestinal manifestasjon (EIM).

Lever og gallemanifestasjoner utgjør en av de vanligste EIM-ene ved IBD. Lever og gallemanifestasjoner er mye oftere assosiert med ulcerøs kolitt (UC) og inkluderer primær skleroserende kolangitt (PSC), autoimmun hepatitt (AIH), fettlever, kolelithiasis, primær biliær kolangitt, portalvenetrombose og leverabscess.

De fleste UC-pasienter kan behandles medisinsk, men et mindretall krever proktokolektomi. To-trinns laparoskopisk proktokolektomi (LPC) med ileal pouch-anal anastomose (IPAA) er en kur mot kolitt, men dens effekt på lever- og gallesykdommer er kontroversiell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

167

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prospektiv observasjonsstudie ble planlagt i våre universitetssykehus sine kirurgiske, interne og hepatologiske enheter på 167 pasienter med hepatobiliære manifestasjoner hos pasienter som gjennomgikk ett trinn elektiv LRP for ulcerøs kolitt fra juni 2013 til juni 2018. Inklusjonskriterier var alle pasienter mellom 18-69 år, begge kjønn diagnostisert som ulcerøs kolitt med minst én hepatobiliær manifestasjon gjennomgikk laparoskopisk restorativ proctocolectomy med ileal pouch anal anastomose med eller uten gallestein. for kirurgi hos pasienter med UC ble indisert i henhold til ECCOs retningslinjer for behandling ved ulcerøs kolitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18-69 år,
  • begge kjønn diagnostisert som ulcerøs kolitt med minst én hepatobiliær manifestasjon
  • gjennomgikk laparoskopisk restorativ proktokolektomi med ileal pouch anal anastomose
  • med eller uten gallestein.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år eller > 69 år,
  • alkoholmisbruk,
  • svangerskap,
  • alvorlig hjertesvikt eller type II diabetes mellitus (definert som etablert diagnose, HbA1c > 6,4 %, ikke-fastende glukosenivå > 180 mg/dL, eller på antidiabetiske medisiner),
  • utvikling av komplikasjoner eller død relatert til operasjonen av LRP,
  • levertoksisitet av IBD-relaterte medisiner.,
  • kronisk viral hepatitt,
  • hemokromatose,
  • Wilsons sykdom,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av hepatobiliære manifestasjoner etter kolektomi
Tidsramme: 4 år
alvorlighetsgraden av hepatobiliære manifestasjoner måles ved abdominal ultrasonografi, leverbiopsi, CT og MRCP
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hepatobiliary manifestations

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere