Hepatobiliaris megnyilvánulások kétlépcsős elektív laparoszkópos helyreállító proktokolectomiát követően colitis ulcerosában szenvedő betegeknél. Prospektív megfigyelési tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) prevalenciája a következő évtizedben várhatóan számos régióban eléri a lakosság 1%-át. annak ellenére, hogy az IBD elsődleges klinikai megnyilvánulásai a gyomor-bél traktusban összpontosulnak, az IBD-s betegek 25-40%-ánál alakul ki legalább egy extraintestinalis manifesztáció (EIM).
A hepatobiliáris megnyilvánulások az egyik leggyakoribb EIM-t jelentik az IBD-ben. A hepatobiliaris megnyilvánulásai sokkal gyakrabban társulnak colitis ulcerosához (UC), és ide tartozik a primer szklerotizáló cholangitis (PSC), az autoimmun hepatitis (AIH), a zsírmáj, az epehólyag, az elsődleges epecholangitis, a portális véna trombózisa és a májtályog.
A legtöbb UC-beteg orvosilag kezelhető, de kisebb részüknél proctocolectomiát kell végezni. A kétlépcsős laparoszkópos proctocolectomia (LPC) ileális tok-anális anasztomózissal (IPAA) gyógyítja a vastagbélgyulladást, de a hepatobiliáris betegségekre gyakorolt hatása ellentmondásos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-69 év közötti betegek,
- mindkét nemnél colitis ulcerosaként diagnosztizáltak legalább egy hepatobiliaris manifesztációt
- laparoszkópos helyreállító proctocolectomián esett át ileális tasak anális anasztomózissal
- epekővel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év vagy > 69 év,
- alkohollal való visszaélés,
- terhesség,
- súlyos szívelégtelenség vagy II-es típusú diabetes mellitus (meghatározott diagnózisként definiálva, HbA1c > 6,4%, nem éhgyomri vércukorszint > 180 mg/dl, vagy antidiabetikus gyógyszert szednek),
- az LRP működésével kapcsolatos szövődmények vagy halálozás kialakulása,
- az IBD-vel kapcsolatos gyógyszerek májtoxicitása.
- krónikus vírusos hepatitis,
- hemokromatózis,
- Wilson-kór,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hepatobiliaris megnyilvánulások súlyossága kolektómia után
Időkeret: 4 év
|
a hepatobiliaris megnyilvánulások súlyosságát hasi ultrahanggal, májbiopsziával, CT-vel és MRCP-vel mérik
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hepatobiliary manifestations
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .