- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05514743
Kardiovaskulære parametres reaktion på fysioterapi efter levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulære komplikationer er dukket op som den hyppigste dødsårsag efter levertransplantation, især blandt dem med fremskreden levercirrhose. Derfor anbefales en grundig og præcis kardiovaskulær evaluering med klar forståelse af cirrhotisk kardiomyopati for optimal bedøvelsesbehandling. Imidlertid viser cirrosepatienter hjertedysfunktion samtidig med udtalte systemiske hæmodynamiske ændringer, karakteriseret ved hyperdynamisk cirkulation såsom øget hjertevolumen, høj hjertefrekvens og nedsat systemisk vaskulær modstand. Disse unikke egenskaber maskerer betydelige manifestationer af hjertedysfunktion i hvile, hvilket gør det vanskeligt at evaluere den kardiovaskulære status nøjagtigt, da kardiovaskulære komplikationer er førende årsager til ikke-transplantat-relateret dødelighed efter LT [2], vigtigheden af at identificere maskeret iboende hjertedysfunktion eller nedsat hjertekapacitet. kontraktilitet på grund af ekstern stress er blevet fremhævet. Det er imidlertid vanskeligt at opdage ventrikulær dysfunktion i hviletilstand, da markant vasodilatation og øget arteriel compliance fører til latente eller milde hjertemanifestationer [4]. Forskellige stresstests, ved brug af medicin eller motion, er blevet anvendt for at afsløre hjertedysfunktion; dog er det vanskeligt at nå et mål for HR og blodtryk på grund af de dårlige funktionsforhold hos patienter med LC [5].
Dobutamin stress ekkokardiografi (DSE) anbefales til at skelne højrisikopatienter med iskæmisk hjertesygdom; Nøjagtigheden af DSE varierer imidlertid meget mellem undersøgelser som et resultat af forskellige udvælgelseskriterier [3] og manglende evne til at opnå det forudsagte mål for HR for at fremkalde abnormiteter i vægbevægelser. Denne utilstrækkelighed er baseret på, at beta-receptorer ikke reagerer på sympatisk stimulering hos patienter med LC eller brugen af betablokkere for at forhindre varicealblødning. Derfor er nøjagtigheden af DSE tvivlsom, og dens følsomhed rapporteres så lav som 13-14% [6-7]. Nicolau-Raducu et al. [8] viste, at DSE har 9 % følsomhed, 33 % positiv prædiktiv værdi og 89 % negativ prædiktiv værdi til forudsigelse af tidlige hjertehændelser efter LT.
Det autonome nervesystem er en vigtig regulator af kardiovaskulær homeostase, og en HR-analyse betragtes som et surrogat af vagale og sympatiske forstyrrelser. Derfor er HR-målinger blevet anerkendt som en prognostisk faktor i mange kliniske undersøgelser [9-12]. Undersøgelser, der viser reduceret HR-variabilitet, som korrelerer med sygdommens sværhedsgrad, central hypovolæmi og graden af portal hypertension er også blevet rapporteret [13-14]. Kim et al. [15] fandt, at sympatisk abstinens er forbundet med hypotension efter graft-reperfusion under LT.
Patienter med LC har en øget hvile-HR på grund af hyperdynamisk cirkulation, øget cirkulerende katekolaminer og cirrhotisk kardiomyopati [16-17]. Kwon et al. [18] viste, at hvilende HR er forbundet med dødelighed af alle årsager hos LT-modtagere og viste, at patienter med HR >80 slag/min er signifikant forbundet med en højere risiko for dødelighed af alle årsager (hazard ratio 1,83) sammenlignet med patienter med HR ≤65 slag/min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- El Sahel Teaching hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierede fra 40 til 60
- Alle patienter vil være medicinsk stabile.
- Alle patienter vil have den samme medicinske behandling (væske- og elektrolytbehandling på intensivafdelingen, immunsuppressiv, profylaktisk), som patienten også kan have behov for (antihypertensiv medicin, insulin eller orale hypoglykæmiske midler, milde analgetika).
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter vil blive udsat for fuld klinisk historie og fuld klinisk undersøgelse for udelukkelse af følgende:
- Patienter med neurologisk og neuromuskulær sygdom.
- Total levertransplantation.
- Hjertesygdom.
- Alkoholisk hepatitis.
- Blinde individer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjerterytme
Pulsmålere kan vurdere en persons puls og afsløre, om den er høj eller lav.
Puls, Trusted Source er en "klinisk indikator for generel hjertesundhed", og den kan også hjælpe en person med at bestemme deres præstationer under en træning.
|
Pulsmålere kan vurdere en persons puls og afsløre, om den er høj eller lav. Puls, Trusted Source er en "klinisk indikator for generel hjertesundhed", og den kan også hjælpe en person med at bestemme deres præstationer under en træning. Seks minutters gangtest: Det vil blive udført før og efter interventioner for at bestemme patientens funktionelle kapacitet (i den 7. dag & i den 21. dag.) Det vil blive brugt som et træningsværktøj såvel som et vurderingsværktøj. De vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram, som inkluderer dyb vejrtrækningsøvelse i form af (diafragmatisk, apikal og kystvejrtrækning), træning om den rigtige måde at hoste på og tidlig ambulation fra sengen i 3 sessioner/uge, to gange dagligt i 21 dage. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blodtryk
Det vil blive udført før og efter interventioner for at bestemme patientens funktionelle kapacitet (i den 7. dag & i den 21. dag.)
Det vil blive brugt som et træningsværktøj såvel som et vurderingsværktøj.
|
Pulsmålere kan vurdere en persons puls og afsløre, om den er høj eller lav. Puls, Trusted Source er en "klinisk indikator for generel hjertesundhed", og den kan også hjælpe en person med at bestemme deres præstationer under en træning. Seks minutters gangtest: Det vil blive udført før og efter interventioner for at bestemme patientens funktionelle kapacitet (i den 7. dag & i den 21. dag.) Det vil blive brugt som et træningsværktøj såvel som et vurderingsværktøj. De vil modtage et konventionelt fysioterapiprogram, som inkluderer dyb vejrtrækningsøvelse i form af (diafragmatisk, apikal og kystvejrtrækning), træning om den rigtige måde at hoste på og tidlig ambulation fra sengen i 3 sessioner/uge, to gange dagligt i 21 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 uger
|
Pulsmålere kan vurdere en persons puls og afsløre, om den er høj eller lav. Puls, Trusted Source er en "klinisk indikator for generel hjertesundhed", og den kan også hjælpe en person med at bestemme deres præstationer under en træning. Seks minutters gangtest: Det vil blive udført før og efter interventioner for at bestemme patientens funktionelle kapacitet (i den 7. dag & i den 21. dag.) Det vil blive brugt som et træningsværktøj såvel som et vurderingsværktøj. |
3 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 uger
|
Det vil blive udført før og efter interventioner for at bestemme patientens funktionelle kapacitet (i den 7. dag & i den 21. dag.)
Det vil blive brugt som et træningsværktøj såvel som et vurderingsværktøj.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omnia Saeed, PhD, October University for Modern Sciences and Arts
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS000107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
Kliniske forsøg med 6 minutters gangtest, blodtryksovervågning
-
Haute Ecole de Santé VaudUniversity of Applied Sciences of Western SwitzerlandAfsluttet
-
Hampshire Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetLuftvejssygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BrestAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Kardiovaskulær insufficiensFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
National Medical Research Center for Therapy and...Kazan State Medical UniversityRekrutteringKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) | Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF; diagnose)Rusland
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Karin HothNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKognitiv svækkelse | Lungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Forenede Stater
-
University of LeicesterUniversity of Leeds; University of Oxford; University of ManchesterRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Hjertesvigt, diastolisk | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diabetes mellitus type 2 hos overvægtige | Fedme Voksen DebutDet Forenede Kongerige
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater