- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05514743
Реакция сердечно-сосудистых параметров на физиотерапию после трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые осложнения стали ведущей причиной смерти после трансплантации печени, особенно среди пациентов с прогрессирующим циррозом печени. Таким образом, для оптимального анестезиологического обеспечения рекомендуется тщательное и точное обследование сердечно-сосудистой системы с четким пониманием цирротической кардиомиопатии. Однако у пациентов с циррозом печени наблюдается сердечная дисфункция, сочетающаяся с выраженными системными гемодинамическими изменениями, характеризующимися гипердинамической циркуляцией, такой как увеличение сердечного выброса, высокая частота сердечных сокращений и снижение системного сосудистого сопротивления. Эти уникальные особенности маскируют значительные проявления сердечной дисфункции в покое, что затрудняет точную оценку сердечно-сосудистого статуса. была подчеркнута сократимость из-за внешнего стресса. Однако выявить желудочковую дисфункцию в состоянии покоя сложно, так как выраженная вазодилатация и повышенная растяжимость артерий приводят к латентным или умеренным сердечным проявлениям [4]. Для выявления сердечной дисфункции применялись различные стресс-тесты с использованием лекарств или физических упражнений; однако достижение целевых показателей ЧСС и АД затруднено из-за неудовлетворительного функционального состояния больных РЛ [5].
Стресс-эхокардиография (DSE) с добутамином рекомендуется для выявления пациентов с высоким риском ишемической болезни сердца; однако точность DSE сильно различается в разных исследованиях в результате различных критериев отбора [3] и невозможности достижения прогнозируемого целевого ЧСС, чтобы спровоцировать аномалии движения стенок. Эта неадекватность основана на неспособности бета-рецепторов реагировать на симпатическую стимуляцию у пациентов с РЛ или на использовании бета-блокаторов для предотвращения кровотечения из варикозно расширенных вен. Таким образом, точность DSE сомнительна, а ее чувствительность составляет всего 13-14% [6-7]. Николау-Радуку и др. [8] продемонстрировали, что DSE имеет 9% чувствительность, 33% положительную прогностическую ценность и 89% отрицательную прогностическую ценность для прогнозирования ранних сердечных событий после ТП.
Вегетативная нервная система является важным регулятором сердечно-сосудистого гомеостаза, и анализ ЧСС считается суррогатом вагусных и симпатических нарушений. Поэтому измерения ЧСС были признаны прогностическим фактором во многих клинических исследованиях [9-12]. Также сообщалось об исследованиях, демонстрирующих снижение вариабельности ЧСС, что коррелирует с тяжестью заболевания, центральной гиповолемией и степенью портальной гипертензии [13-14]. Ким и др. [15] обнаружили, что симпатический синдром связан с гипотензией после реперфузии трансплантата во время ТП.
Пациенты с ЦП имеют повышенную ЧСС в покое из-за гипердинамического кровообращения, повышения циркулирующих катехоламинов и цирротической кардиомиопатии [16-17]. Квон и др. [18] продемонстрировали, что ЧСС в покое связана со смертностью от всех причин у реципиентов ТП, и показали, что пациенты с ЧСС >80 уд/мин значительно связаны с более высоким риском смертности от всех причин (отношение рисков 1,83) по сравнению с пациентами с ЧСС. ≤65 уд/мин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- El Sahel Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 60 лет
- Состояние всех пациентов будет стабильным.
- Все пациенты будут получать одинаковую медицинскую помощь (управление жидкостью и электролитами в отделении интенсивной терапии, иммуносупрессивную, профилактическую), которая может потребоваться пациенту (антигипертензивные препараты, инсулин или пероральные гипогликемические средства, легкие анальгетики).
Критерий исключения:
Все пациенты будут подвергнуты полной истории болезни и полному клиническому обследованию для исключения следующего:
- Пациенты с неврологическими и нервно-мышечными заболеваниями.
- Тотальная трансплантация печени.
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Алкогольный гепатит.
- Слепые личности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Частота сердцебиения
Мониторы сердечного ритма могут оценить частоту сердечных сокращений человека и определить, является ли она высокой или низкой.
Надежный источник сердечного ритма — это «клинический показатель общего состояния сердца», который также может помочь человеку определить свою производительность во время тренировки.
|
Мониторы сердечного ритма могут оценить частоту сердечных сокращений человека и определить, является ли она высокой или низкой. Надежный источник сердечного ритма — это «клинический показатель общего состояния сердца», который также может помочь человеку определить свою производительность во время тренировки. Тест шестиминутной ходьбы: Проводится до и после вмешательств для определения функциональных возможностей пациентов (на 7-й день и на 21-й день). Он будет использоваться в качестве учебного пособия, а также в качестве инструмента оценки. Они получат обычную программу физиотерапии, которая включает упражнения на глубокое дыхание в форме (диафрагмальное, верхушечное и реберное дыхание), обучение правильному откашливанию и раннему вставанию с постели по 3 сеанса в неделю, два раза в день в течение 21 дня. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Артериальное давление
Проводится до и после вмешательств для определения функциональных возможностей пациентов (на 7-й день и на 21-й день).
Он будет использоваться в качестве учебного пособия, а также в качестве инструмента оценки.
|
Мониторы сердечного ритма могут оценить частоту сердечных сокращений человека и определить, является ли она высокой или низкой. Надежный источник сердечного ритма — это «клинический показатель общего состояния сердца», который также может помочь человеку определить свою производительность во время тренировки. Тест шестиминутной ходьбы: Проводится до и после вмешательств для определения функциональных возможностей пациентов (на 7-й день и на 21-й день). Он будет использоваться в качестве учебного пособия, а также в качестве инструмента оценки. Они получат обычную программу физиотерапии, которая включает упражнения на глубокое дыхание в форме (диафрагмальное, верхушечное и реберное дыхание), обучение правильному откашливанию и раннему вставанию с постели по 3 сеанса в неделю, два раза в день в течение 21 дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 недели
|
Мониторы сердечного ритма могут оценить частоту сердечных сокращений человека и определить, является ли она высокой или низкой. Надежный источник сердечного ритма — это «клинический показатель общего состояния сердца», который также может помочь человеку определить свою производительность во время тренировки. Тест шестиминутной ходьбы: Проводится до и после вмешательств для определения функциональных возможностей пациентов (на 7-й день и на 21-й день). Он будет использоваться в качестве учебного пособия, а также в качестве инструмента оценки. |
3 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 недели
|
Проводится до и после вмешательств для определения функциональных возможностей пациентов (на 7-й день и на 21-й день).
Он будет использоваться в качестве учебного пособия, а также в качестве инструмента оценки.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Omnia Saeed, PhD, October university for modern sciences and arts
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS000107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .