- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05514743
Resposta dos Parâmetros Cardiovasculares à Fisioterapia Pós-Transplante Hepático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações cardiovasculares surgiram como a principal causa de morte após o transplante de fígado, particularmente entre aqueles com cirrose hepática avançada. Portanto, uma avaliação cardiovascular completa e precisa com compreensão clara da cardiomiopatia cirrótica é recomendada para o manejo anestésico ideal. No entanto, pacientes cirróticos manifestam disfunção cardíaca concomitante com alterações hemodinâmicas sistêmicas pronunciadas, caracterizadas por circulação hiperdinâmica, como aumento do débito cardíaco, frequência cardíaca elevada e diminuição da resistência vascular sistêmica. Essas características únicas mascaram manifestações significativas de disfunção cardíaca em repouso, o que torna difícil avaliar com precisão o estado cardiovascular. a contratilidade devido ao estresse externo tem sido enfatizada. No entanto, detectar disfunção ventricular em estado de repouso é difícil, pois a vasodilatação acentuada e o aumento da complacência arterial levam a manifestações cardíacas latentes ou leves [4]. Diferentes testes de estresse, usando drogas ou exercícios, têm sido aplicados para desmascarar a disfunção cardíaca; no entanto, atingir uma meta de FC e pressão arterial é difícil devido às más condições funcionais dos pacientes com CL [5].
A ecocardiografia de estresse com dobutamina (EED) é recomendada para discriminar pacientes de alto risco com cardiopatia isquêmica; no entanto, a precisão do DSE varia amplamente entre os estudos como resultado de vários critérios de seleção [3] e da incapacidade de atingir a FC alvo prevista para provocar anormalidades na motilidade da parede. Essa inadequação é baseada na falha dos receptores beta em responder à estimulação simpática em pacientes com CL ou no uso de betabloqueadores para prevenir o sangramento varicoso. Portanto, a precisão do DSE é questionável e sua sensibilidade é relatada em 13-14% [6-7]. Nicolau-Raducu et al. [8] demonstraram que o EED tem 9% de sensibilidade, 33% de valor preditivo positivo e 89% de valor preditivo negativo para prever eventos cardíacos precoces após TH.
O sistema nervoso autônomo é um importante regulador da homeostase cardiovascular, e a análise da FC é considerada um substituto dos distúrbios vagais e simpáticos. Portanto, as medidas de FC têm sido reconhecidas como um fator prognóstico em muitas investigações clínicas [9-12]. Estudos mostrando reduzida variabilidade da FC, que se correlaciona com a gravidade da doença, hipovolemia central e o grau de hipertensão portal também foram relatados [13-14]. Kim e outros. [15] descobriram que a retirada simpática está associada à hipotensão após a reperfusão do enxerto durante o TH.
Pacientes com CP apresentam aumento da FC em repouso devido à circulação hiperdinâmica, aumento das catecolaminas circulantes e cardiomiopatia cirrótica [16-17]. Kwon et ai. [18] demonstraram que a FC em repouso está associada à mortalidade por todas as causas em receptores de TH e mostraram que pacientes com FC > 80 batimentos/min estão significativamente associados a um risco maior de mortalidade por todas as causas (razão de risco 1,83) em comparação com pacientes com FC ≤65 batimentos/min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- El Sahel Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 40 a 60 anos
- Todos os pacientes estarão clinicamente estáveis.
- Todos os pacientes terão os mesmos cuidados médicos (manejo de fluidos e eletrólitos na UTI, imunossupressores, profiláticos) que o paciente também possa necessitar (medicamentos anti-hipertensivos, insulina ou agentes hipoglicemiantes orais, analgésicos leves).
Critério de exclusão:
Todos os pacientes serão submetidos a história clínica completa e exame clínico completo para exclusão do seguinte:
- Pacientes com doenças neurológicas e neuromusculares.
- Transplante hepático total.
- Doença cardíaca.
- Hepatite alcoólica.
- Indivíduos cegos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Frequência cardíaca
Os monitores de frequência cardíaca podem avaliar a frequência cardíaca de uma pessoa e revelar se ela está alta ou baixa.
Fonte confiável de frequência cardíaca é um "indicador clínico da saúde cardíaca geral" e também pode ajudar uma pessoa a determinar seu desempenho durante um treino.
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Os monitores de frequência cardíaca podem avaliar a frequência cardíaca de uma pessoa e revelar se ela está alta ou baixa. Fonte confiável de frequência cardíaca é um "indicador clínico da saúde cardíaca geral" e também pode ajudar uma pessoa a determinar seu desempenho durante um treino. Teste de caminhada de seis minutos: Será realizado antes e depois das intervenções para determinar a capacidade funcional dos pacientes (no 7º dia e no 21º dia). Ele será usado como uma ferramenta de treinamento, bem como uma ferramenta de avaliação. Eles receberão um programa de fisioterapia convencional que inclui exercícios de respiração profunda em forma de (respiração diafragmática, apical e costal), treinamento sobre a maneira correta de tossir e deambulação precoce da cama por 3 sessões / semana, duas vezes ao dia por 21 dias. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pressão arterial
Será realizado antes e depois das intervenções para determinar a capacidade funcional dos pacientes (no 7º dia e no 21º dia).
Ele será usado como uma ferramenta de treinamento, bem como uma ferramenta de avaliação.
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Os monitores de frequência cardíaca podem avaliar a frequência cardíaca de uma pessoa e revelar se ela está alta ou baixa. Fonte confiável de frequência cardíaca é um "indicador clínico da saúde cardíaca geral" e também pode ajudar uma pessoa a determinar seu desempenho durante um treino. Teste de caminhada de seis minutos: Será realizado antes e depois das intervenções para determinar a capacidade funcional dos pacientes (no 7º dia e no 21º dia). Ele será usado como uma ferramenta de treinamento, bem como uma ferramenta de avaliação. Eles receberão um programa de fisioterapia convencional que inclui exercícios de respiração profunda em forma de (respiração diafragmática, apical e costal), treinamento sobre a maneira correta de tossir e deambulação precoce da cama por 3 sessões / semana, duas vezes ao dia por 21 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 semanas
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Os monitores de frequência cardíaca podem avaliar a frequência cardíaca de uma pessoa e revelar se ela está alta ou baixa. Fonte confiável de frequência cardíaca é um "indicador clínico da saúde cardíaca geral" e também pode ajudar uma pessoa a determinar seu desempenho durante um treino. Teste de caminhada de seis minutos: Será realizado antes e depois das intervenções para determinar a capacidade funcional dos pacientes (no 7º dia e no 21º dia). Ele será usado como uma ferramenta de treinamento, bem como uma ferramenta de avaliação. |
3 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 3 semanas
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Será realizado antes e depois das intervenções para determinar a capacidade funcional dos pacientes (no 7º dia e no 21º dia).
Ele será usado como uma ferramenta de treinamento, bem como uma ferramenta de avaliação.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Omnia Saeed, PhD, October university for modern sciences and arts
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS000107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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