- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05514743
Respons av kardiovaskulære parametre på fysioterapi etter levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære komplikasjoner har dukket opp som den viktigste dødsårsaken etter levertransplantasjon, spesielt blant de med avansert levercirrhose. Derfor anbefales en grundig og nøyaktig kardiovaskulær evaluering med klar forståelse av cirrhotisk kardiomyopati for optimal anestesibehandling. Imidlertid viser cirrhotiske pasienter hjertedysfunksjon samtidig med uttalte systemiske hemodynamiske endringer, karakterisert ved hyperdynamisk sirkulasjon som økt hjertevolum, høy hjertefrekvens og redusert systemisk vaskulær motstand. Disse unike egenskapene maskerer betydelige manifestasjoner av hjertedysfunksjon i hvile, noe som gjør det vanskelig å nøyaktig evaluere kardiovaskulær status. Siden kardiovaskulære komplikasjoner er ledende årsaker til ikke-transplantatrelatert dødelighet etter LT [2], viktigheten av å identifisere maskert iboende hjertedysfunksjon eller nedsatt hjertekapasitet. kontraktilitet på grunn av ytre stress har blitt vektlagt. Det er imidlertid vanskelig å oppdage ventrikkeldysfunksjon i hviletilstand, da markert vasodilatasjon og økt arteriell etterlevelse fører til latente eller milde hjertemanifestasjoner [4]. Ulike stresstester, ved bruk av medikamenter eller trening, har blitt brukt for å avsløre hjertedysfunksjon; Det er imidlertid vanskelig å oppnå et mål for HR og blodtrykk gitt de dårlige funksjonsforholdene til pasienter med LC [5].
Dobutamin stress ekkokardiografi (DSE) anbefales for å diskriminere høyrisikopasienter med iskemisk hjertesykdom; nøyaktigheten av DSE varierer imidlertid mye mellom studier som et resultat av ulike utvalgskriterier [3] og manglende evne til å oppnå det forutsagte målet HR for å provosere abnormiteter i veggbevegelser. Denne utilstrekkeligheten er basert på at beta-reseptorer ikke reagerer på sympatisk stimulering hos pasienter med LC eller bruk av betablokkere for å forhindre varicealblødning. Derfor er nøyaktigheten av DSE tvilsom, og sensitiviteten rapporteres så lav som 13-14 % [6-7]. Nicolau-Raducu et al. [8] viste at DSE har 9 % sensitivitet, 33 % positiv prediktiv verdi og 89 % negativ prediktiv verdi for å forutsi tidlige hjertehendelser etter LT.
Det autonome nervesystemet er en viktig regulator av kardiovaskulær homeostase, og en HR-analyse anses som et surrogat av vagale og sympatiske forstyrrelser. Derfor har HR-målinger blitt anerkjent som en prognostisk faktor i mange kliniske undersøkelser [9-12]. Studier som viser redusert HR-variabilitet, som korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad, sentral hypovolemi og graden av portal hypertensjon er også rapportert [13-14]. Kim et al. [15] fant at sympatisk abstinens er assosiert med hypotensjon etter graft-reperfusjon under LT.
Pasienter med LC har økt hvilepuls på grunn av hyperdynamisk sirkulasjon, økte sirkulerende katekolaminer og cirrhotisk kardiomyopati [16-17]. Kwon et al. [18] viste at hvilende HR er assosiert med dødelighet av alle årsaker hos LT-mottakere og viste at pasienter med HR >80 slag/min er signifikant assosiert med høyere risiko for dødelighet av alle årsaker (hazard ratio 1,83) sammenlignet med pasienter med HR ≤65 slag/min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- El Sahel Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte fra 40 til 60
- Alle pasienter vil være medisinsk stabile.
- Alle pasienter vil ha samme medisinske behandling (væske- og elektrolyttbehandling på intensivavdelingen, immunsuppressiv, profylaktisk) som pasienten også kan trenge (antihypertensive medisiner, insulin eller orale hypoglykemiske midler, milde analgetika).
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter vil bli gjenstand for fullstendig klinisk historie og full klinisk undersøkelse for ekskludering av følgende:
- Pasienter med nevrologisk og nevromuskulær sykdom.
- Total levertransplantasjon.
- Hjertesykdom.
- Alkoholisk hepatitt.
- Blinde individer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Puls
Pulsmålere kan vurdere en persons hjertefrekvens og avsløre om den er høy eller lav.
Hjertefrekvens Trusted Source er en "klinisk indikator på generell hjertehelse", og den kan også hjelpe en person med å bestemme ytelsen sin under en treningsøkt.
|
Pulsmålere kan vurdere en persons hjertefrekvens og avsløre om den er høy eller lav. Hjertefrekvens Trusted Source er en "klinisk indikator på generell hjertehelse", og den kan også hjelpe en person med å bestemme ytelsen sin under en treningsøkt. Seks minutters gangtest: Det vil bli utført før og etter intervensjoner for å bestemme pasientens funksjonsevne (på den 7. dagen og den 21. dagen.) Det vil bli brukt som et opplæringsverktøy så vel som et vurderingsverktøy. De vil motta konvensjonelt fysioterapiprogram som inkluderer dyp pusteøvelse i form av (diafragmatisk, apikal og kystpust), Trening om riktig hostemåte og tidlig ambulasjon fra sengen i 3 økter/uke, to ganger daglig i 21 dager. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blodtrykk
Det vil bli utført før og etter intervensjoner for å bestemme pasientens funksjonsevne (på den 7. dagen og den 21. dagen.)
Det vil bli brukt som et opplæringsverktøy så vel som et vurderingsverktøy.
|
Pulsmålere kan vurdere en persons hjertefrekvens og avsløre om den er høy eller lav. Hjertefrekvens Trusted Source er en "klinisk indikator på generell hjertehelse", og den kan også hjelpe en person med å bestemme ytelsen sin under en treningsøkt. Seks minutters gangtest: Det vil bli utført før og etter intervensjoner for å bestemme pasientens funksjonsevne (på den 7. dagen og den 21. dagen.) Det vil bli brukt som et opplæringsverktøy så vel som et vurderingsverktøy. De vil motta konvensjonelt fysioterapiprogram som inkluderer dyp pusteøvelse i form av (diafragmatisk, apikal og kystpust), Trening om riktig hostemåte og tidlig ambulasjon fra sengen i 3 økter/uke, to ganger daglig i 21 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 3 uker
|
Pulsmålere kan vurdere en persons hjertefrekvens og avsløre om den er høy eller lav. Hjertefrekvens Trusted Source er en "klinisk indikator på generell hjertehelse", og den kan også hjelpe en person med å bestemme ytelsen sin under en treningsøkt. Seks minutters gangtest: Det vil bli utført før og etter intervensjoner for å bestemme pasientens funksjonsevne (på den 7. dagen og den 21. dagen.) Det vil bli brukt som et opplæringsverktøy så vel som et vurderingsverktøy. |
3 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
|
Det vil bli utført før og etter intervensjoner for å bestemme pasientens funksjonsevne (på den 7. dagen og den 21. dagen.)
Det vil bli brukt som et opplæringsverktøy så vel som et vurderingsverktøy.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omnia Saeed, PhD, October university for modern sciences and arts
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS000107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .