- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05514743
A szív- és érrendszeri paraméterek válasza a fizikoterápiára a májtranszplantáció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri szövődmények a májátültetés utáni vezető halálokokká váltak, különösen az előrehaladott májcirrózisban szenvedők körében. Ezért az optimális érzéstelenítő kezelés érdekében alapos és pontos kardiovaszkuláris kivizsgálás javasolt, a cirrhoticus cardiomyopathia egyértelmű megértésével. A cirrhoticus betegek azonban szívműködési zavarokat mutatnak, amelyek kifejezett szisztémás hemodinamikai változásokkal járnak, amelyeket hiperdinamikus keringés jellemez, mint például megnövekedett perctérfogat, magas pulzusszám és csökkent szisztémás vaszkuláris rezisztencia. Ezek az egyedi jellemzők elfedik a nyugalmi szívműködési zavarok jelentős megnyilvánulásait, ami megnehezíti a kardiovaszkuláris állapot pontos értékelését. Mivel a kardiovaszkuláris szövődmények a nem átültetett mortalitás vezető okai az LT után [2], fontos a maszkolt belső szívműködési zavar vagy a csökkent szívkapacitás azonosítása. a külső igénybevétel miatti kontraktilitást hangsúlyozták. A kamrai diszfunkciót nyugalmi állapotban azonban nehéz felismerni, mivel a markáns értágulat és a fokozott artériás compliance lappangó vagy enyhe kardiális megnyilvánulásokhoz vezet [4]. Különböző stresszteszteket alkalmaztak kábítószerekkel vagy testmozgással a szívműködési zavarok leleplezésére; a cél HR és vérnyomás elérése azonban nehéz az LC-ben szenvedő betegek rossz funkcionális állapota miatt [5].
Dobutamin stressz echocardiographia (DSE) javasolt az ischaemiás szívbetegségben szenvedő, magas kockázatú betegek megkülönböztetésére; a DSE pontossága azonban a különböző kiválasztási kritériumok [3] és a falmozgási rendellenességek előidézéséhez szükséges előrejelzett cél HR elérhetetlensége miatt igen eltérő a vizsgálatok között. Ez az elégtelenség azon alapul, hogy a béta-receptorok nem reagálnak a szimpatikus stimulációra LC-ben szenvedő betegeknél, vagy béta-blokkolók alkalmazása a varixvérzés megelőzésére. Ezért a DSE pontossága megkérdőjelezhető, érzékenysége pedig 13-14%-ra tehető [6-7]. Nicolau-Raducu et al. [8] kimutatta, hogy a DSE 9%-os érzékenységgel, 33%-os pozitív prediktív értékkel és 89%-os negatív prediktív értékkel rendelkezik az LT utáni korai szívesemények előrejelzésében.
Az autonóm idegrendszer a kardiovaszkuláris homeosztázis fontos szabályozója, és a HR analízis a vagus és a szimpatikus zavarok helyettesítőjének tekinthető. Ezért a HR méréseket számos klinikai vizsgálatban prognosztikai tényezőként ismerték fel [9-12]. A betegség súlyosságával, a centrális hypovolaemiával és a portális hipertónia mértékével korreláló csökkent HR-variabilitást mutató tanulmányokról is beszámoltak [13-14]. Kim et al. [15] azt találta, hogy a szimpatikus megvonás hipotenzióval jár a graft reperfúzió után az LT alatt.
Az LC-ben szenvedő betegek nyugalmi pulzusa megnövekedett a hiperdinamikus keringés, a megnövekedett keringő katekolaminok és a cirrhoticus kardiomiopátia következtében [16-17]. Kwon és mtsai. [18] kimutatták, hogy a nyugalmi HR összefügg a minden ok miatti mortalitással LT-ben részesülőknél, és kimutatták, hogy a 80 ütés/perc feletti pulzusszámú betegeknél szignifikánsan magasabb a minden ok miatti mortalitás kockázata (kockázati arány 1,83), mint a HR-ben szenvedő betegeknél. ≤65 ütés/perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- El Sahel Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 40 és 60 év között mozgott
- Minden beteg orvosilag stabil lesz.
- Minden betegnek ugyanaz az orvosi ellátása (folyadék- és elektrolitkezelés az intenzív osztályon, immunszuppresszív, profilaktikus), amire szintén szüksége lehet (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek, enyhe fájdalomcsillapítók).
Kizárási kritériumok:
Minden beteget teljes klinikai kórtörténetnek és teljes klinikai vizsgálatnak vetnek alá, hogy kizárják a következőket:
- Neurológiai és neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek.
- Teljes májátültetés.
- Szívbetegség.
- Alkoholos hepatitis.
- Vakok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzus
A pulzusmérők képesek felmérni egy személy pulzusszámát, és feltárják, hogy az magas vagy alacsony.
Pulzusszám Megbízható forrás "a szív általános egészségi állapotának klinikai mutatója", és abban is segíthet, hogy a személy meghatározza teljesítményét edzés közben.
|
A pulzusmérők képesek felmérni egy személy pulzusszámát, és feltárják, hogy az magas vagy alacsony. Pulzusszám Megbízható forrás "a szív általános egészségi állapotának klinikai mutatója", és abban is segíthet, hogy a személy meghatározza teljesítményét edzés közben. Hat perces séta teszt: A beavatkozások előtt és után kerül sor a betegek funkcionális kapacitásának megállapítására (7. és 21. napon). Képzési eszközként és értékelési eszközként is használható lesz. Hagyományos fizikoterápiás programot kapnak, amely magában foglalja a mélylégzés gyakorlatát (rekeszizom-, apikális és bordalégzés), a köhögés helyes módjáról és a korai ágyból való kimozdulásról szóló képzést, heti 3 alkalommal, naponta kétszer 21 napon keresztül. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vérnyomás
A beavatkozások előtt és után kerül sor a betegek funkcionális kapacitásának megállapítására (7. és 21. napon).
Képzési eszközként és értékelési eszközként is használható lesz.
|
A pulzusmérők képesek felmérni egy személy pulzusszámát, és feltárják, hogy az magas vagy alacsony. Pulzusszám Megbízható forrás "a szív általános egészségi állapotának klinikai mutatója", és abban is segíthet, hogy a személy meghatározza teljesítményét edzés közben. Hat perces séta teszt: A beavatkozások előtt és után kerül sor a betegek funkcionális kapacitásának megállapítására (7. és 21. napon). Képzési eszközként és értékelési eszközként is használható lesz. Hagyományos fizikoterápiás programot kapnak, amely magában foglalja a mélylégzés gyakorlatát (rekeszizom-, apikális és bordalégzés), a köhögés helyes módjáról és a korai ágyból való kimozdulásról szóló képzést, heti 3 alkalommal, naponta kétszer 21 napon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 3 hét
|
A pulzusmérők képesek felmérni egy személy pulzusszámát, és feltárják, hogy az magas vagy alacsony. Pulzusszám Megbízható forrás "a szív általános egészségi állapotának klinikai mutatója", és abban is segíthet, hogy a személy meghatározza teljesítményét edzés közben. Hat perces séta teszt: A beavatkozások előtt és után kerül sor a betegek funkcionális kapacitásának megállapítására (7. és 21. napon). Képzési eszközként és értékelési eszközként is használható lesz. |
3 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hét
|
A beavatkozások előtt és után kerül sor a betegek funkcionális kapacitásának megállapítására (7. és 21. napon).
Képzési eszközként és értékelési eszközként is használható lesz.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omnia Saeed, PhD, October university for modern sciences and arts
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS000107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .