- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05514743
Reactie van cardiovasculaire parameters op fysiotherapie na levertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire complicaties zijn naar voren gekomen als de belangrijkste doodsoorzaak na levertransplantatie, vooral bij patiënten met gevorderde levercirrose. Daarom wordt een grondige en nauwkeurige cardiovasculaire evaluatie met een duidelijk begrip van cirrotische cardiomyopathie aanbevolen voor een optimale anesthesiebehandeling. Cirrotische patiënten vertonen echter cardiale disfunctie die samengaat met uitgesproken systemische hemodynamische veranderingen, gekenmerkt door hyperdynamische circulatie zoals verhoogde cardiale output, hoge hartslag en verminderde systemische vasculaire weerstand. Deze unieke kenmerken maskeren significante manifestaties van cardiale disfunctie in rust, wat het moeilijk maakt om de cardiovasculaire status nauwkeurig te evalueren. contractiliteit als gevolg van externe stress is benadrukt. Het detecteren van ventriculaire disfunctie in rusttoestand is echter moeilijk, aangezien duidelijke vasodilatatie en verhoogde arteriële compliantie leiden tot latente of milde cardiale manifestaties [4]. Verschillende stresstesten, met behulp van medicijnen of lichaamsbeweging, zijn toegepast om hartstoornissen aan het licht te brengen; het bereiken van een streefhartslag en bloeddruk is echter moeilijk gezien de slechte functionele omstandigheden van patiënten met LC [5].
Dobutamine-stress-echocardiografie (DSE) wordt aanbevolen om hoogrisicopatiënten met ischemische hartziekte te onderscheiden; de nauwkeurigheid van DSE varieert echter sterk tussen onderzoeken als gevolg van verschillende selectiecriteria [3] en het onvermogen om de voorspelde doelhartslag te bereiken om afwijkingen in de wandbeweging te veroorzaken. Deze ontoereikendheid is gebaseerd op het falen van bètareceptoren om te reageren op sympathische stimulatie bij patiënten met LC of het gebruik van bètablokkers om varicesbloedingen te voorkomen. Daarom is de nauwkeurigheid van DSE twijfelachtig en wordt de gevoeligheid gerapporteerd van slechts 13-14% [6-7]. Nicolau-Raducu et al. [8] toonde aan dat DSE een gevoeligheid van 9%, een positief voorspellende waarde van 33% en een negatief voorspellende waarde van 89% heeft voor het voorspellen van vroege cardiale gebeurtenissen na LT.
Het autonome zenuwstelsel is een belangrijke regulator van cardiovasculaire homeostase en een HR-analyse wordt beschouwd als een surrogaat van vagale en sympathische stoornissen. Daarom worden HR-metingen in veel klinische onderzoeken erkend als een prognostische factor [9-12]. Studies die verminderde HR-variabiliteit aantonen, die correleert met de ernst van de ziekte, centrale hypovolemie en de mate van portale hypertensie zijn ook gerapporteerd [13-14]. Kim et al. [15] ontdekte dat sympathische terugtrekking geassocieerd is met hypotensie na transplantaatreperfusie tijdens LT.
Patiënten met LC hebben een verhoogde hartslag in rust als gevolg van hyperdynamische circulatie, verhoogde circulerende catecholamines en cirrotische cardiomyopathie [16-17]. Kwon et al. [18] toonde aan dat HR in rust geassocieerd is met sterfte door alle oorzaken bij LT-ontvangers en toonde aan dat patiënten met een HR >80 slagen/min significant geassocieerd zijn met een hoger risico op sterfte door alle oorzaken (hazard ratio 1,83) in vergelijking met patiënten met HR. ≤65 slagen/min.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- El Sahel teaching hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 40 tot 60
- Alle patiënten zullen medisch stabiel zijn.
- Alle patiënten krijgen dezelfde medische zorg (vocht- en elektrolytenbeheer op de IC, immunosuppressieve, profylactische) die de patiënt mogelijk ook nodig heeft (antihypertensiva, insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen, milde analgetica).
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een volledige klinische geschiedenis en een volledig klinisch onderzoek met uitsluiting van het volgende:
- Patiënten met neurologische en neuromusculaire aandoeningen.
- Totale levertransplantatie.
- Hartziekte.
- Alcoholische hepatitis.
- Blinde individuen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartslag
Hartslagmeters kunnen de hartslag van een persoon beoordelen en onthullen of deze hoog of laag is.
Hartslag is een "klinische indicator van de algehele gezondheid van het hart", en het kan een persoon ook helpen zijn prestaties tijdens een training te bepalen.
|
Hartslagmeters kunnen de hartslag van een persoon beoordelen en onthullen of deze hoog of laag is. Hartslag is een "klinische indicator van de algehele gezondheid van het hart", en het kan een persoon ook helpen zijn prestaties tijdens een training te bepalen. Zes minuten looptest: Het zal voor en na interventies worden uitgevoerd om de functionele capaciteit van de patiënt te bepalen (op de 7e dag en op de 21e dag). Het zal worden gebruikt als trainingsinstrument en als beoordelingsinstrument. Ze krijgen een conventioneel fysiotherapieprogramma met onder meer diepe ademhalingsoefeningen in de vorm van (diafragmatische, apicale en ribbenademhaling), training over de juiste manier van hoesten en vroeg uit bed komen gedurende 3 sessies / week, tweemaal daags gedurende 21 dagen. |
ACTIVE_COMPARATOR: Bloeddruk
Het zal voor en na interventies worden uitgevoerd om de functionele capaciteit van de patiënt te bepalen (op de 7e dag en op de 21e dag).
Het zal worden gebruikt als trainingsinstrument en als beoordelingsinstrument.
|
Hartslagmeters kunnen de hartslag van een persoon beoordelen en onthullen of deze hoog of laag is. Hartslag is een "klinische indicator van de algehele gezondheid van het hart", en het kan een persoon ook helpen zijn prestaties tijdens een training te bepalen. Zes minuten looptest: Het zal voor en na interventies worden uitgevoerd om de functionele capaciteit van de patiënt te bepalen (op de 7e dag en op de 21e dag). Het zal worden gebruikt als trainingsinstrument en als beoordelingsinstrument. Ze krijgen een conventioneel fysiotherapieprogramma met onder meer diepe ademhalingsoefeningen in de vorm van (diafragmatische, apicale en ribbenademhaling), training over de juiste manier van hoesten en vroeg uit bed komen gedurende 3 sessies / week, tweemaal daags gedurende 21 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 weken
|
Hartslagmeters kunnen de hartslag van een persoon beoordelen en onthullen of deze hoog of laag is. Hartslag is een "klinische indicator van de algehele gezondheid van het hart", en het kan een persoon ook helpen zijn prestaties tijdens een training te bepalen. Zes minuten looptest: Het zal voor en na interventies worden uitgevoerd om de functionele capaciteit van de patiënt te bepalen (op de 7e dag en op de 21e dag). Het zal worden gebruikt als trainingsinstrument en als beoordelingsinstrument. |
3 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het zal voor en na interventies worden uitgevoerd om de functionele capaciteit van de patiënt te bepalen (op de 7e dag en op de 21e dag).
Het zal worden gebruikt als trainingsinstrument en als beoordelingsinstrument.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omnia Saeed, PhD, October University for Modern Sciences and Arts
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS000107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .