- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05514743
Odpowiedź parametrów sercowo-naczyniowych na fizjoterapię po przeszczepie wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania sercowo-naczyniowe stały się główną przyczyną śmierci po przeszczepieniu wątroby, szczególnie wśród osób z zaawansowaną marskością wątroby. Dlatego w celu optymalnego postępowania anestezjologicznego zaleca się dokładną i dokładną ocenę układu sercowo-naczyniowego z jasnym zrozumieniem kardiomiopatii marskości wątroby. Jednak u pacjentów z marskością wątroby występują dysfunkcje serca z wyraźnymi ogólnoustrojowymi zmianami hemodynamicznymi, charakteryzującymi się hiperdynamicznym krążeniem, takim jak zwiększona pojemność minutowa serca, wysoka częstość akcji serca i zmniejszony ogólnoustrojowy opór naczyniowy. Te unikalne cechy maskują istotne objawy dysfunkcji serca w spoczynku, co utrudnia dokładną ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego Ponieważ powikłania sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności niezwiązanej z przeszczepem po LT [2], znaczenie identyfikacji maskowanej wewnętrznej dysfunkcji serca lub zmniejszonej pojemności serca Podkreślono kurczliwość pod wpływem stresu zewnętrznego. Jednak wykrycie dysfunkcji komór w stanie spoczynku jest trudne, ponieważ znaczne rozszerzenie naczyń i zwiększona podatność tętnic prowadzą do utajonych lub łagodnych objawów sercowych [4]. W celu ujawnienia dysfunkcji serca zastosowano różne testy wysiłkowe z użyciem leków lub ćwiczeń fizycznych; jednak osiągnięcie docelowego HR i ciśnienia tętniczego jest trudne ze względu na zły stan funkcjonalny pacjentów z LC [5].
Zaleca się wykonanie echokardiografii wysiłkowej z dobutaminą (DSE) w celu rozróżnienia pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z chorobą niedokrwienną serca; jednak dokładność DSE jest bardzo różna w różnych badaniach w wyniku różnych kryteriów wyboru [3] i niemożności osiągnięcia przewidywanej docelowej częstości akcji serca, która wywołałaby zaburzenia ruchomości ścian. Ta nieadekwatność opiera się na braku odpowiedzi receptorów beta na stymulację układu współczulnego u pacjentów z LC lub na stosowaniu beta-adrenolityków w celu zapobiegania krwawieniom z żylaków. Dlatego dokładność DSE jest wątpliwa, a jej czułość oceniana jest na zaledwie 13-14% [6-7]. Nicolau-Raducu i in. [8] wykazali, że DSE ma 9% czułość, 33% dodatnią wartość predykcyjną i 89% ujemną wartość predykcyjną w przewidywaniu wczesnych incydentów sercowych po LT.
Autonomiczny układ nerwowy jest ważnym regulatorem homeostazy sercowo-naczyniowej, a analiza HR jest uważana za substytut zaburzeń nerwu błędnego i układu współczulnego. Dlatego pomiary HR zostały uznane za czynnik prognostyczny w wielu badaniach klinicznych [9-12]. Opisano również badania wykazujące zmniejszoną zmienność HR, która koreluje z ciężkością choroby, centralną hipowolemią i stopniem nadciśnienia wrotnego [13-14]. Kim i in. [15] stwierdzili, że współczulne wycofanie jest związane z hipotonią po reperfuzji przeszczepu podczas LT.
Pacjenci z LC mają podwyższoną spoczynkową HR z powodu hiperdynamicznego krążenia, zwiększonego stężenia katecholamin w krążeniu i kardiomiopatii marskości wątroby [16-17]. Kwon i in. [18] wykazali, że HR w spoczynku wiąże się ze śmiertelnością całkowitą u biorców LT i wykazali, że pacjenci z HR >80 uderzeń/min są istotnie powiązani z wyższym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (współczynnik ryzyka 1,83) w porównaniu z pacjentami z HR ≤65 uderzeń/min.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- El Sahel teaching hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wahał się od 40 do 60 lat
- Wszyscy pacjenci będą stabilni medycznie.
- Wszyscy pacjenci będą objęci taką samą opieką medyczną (leczenie płynami i elektrolitami na OIT, immunosupresyjne, profilaktyka), jakiej pacjent może wymagać (leki hipotensyjne, insulina lub doustne leki hipoglikemizujące, łagodne leki przeciwbólowe).
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu wywiadowi klinicznemu i pełnemu badaniu klinicznemu w celu wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi i nerwowo-mięśniowymi.
- Całkowity przeszczep wątroby.
- Choroba serca.
- Alkoholowe zapalenie wątroby.
- Osoby niewidome.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tętno
Monitory tętna mogą oceniać tętno danej osoby i ujawniać, czy jest ono wysokie, czy niskie.
Tętno Trusted Source to „kliniczny wskaźnik ogólnego stanu zdrowia serca”, który może również pomóc osobie określić jej wydajność podczas treningu.
|
Monitory tętna mogą oceniać tętno danej osoby i ujawniać, czy jest ono wysokie, czy niskie. Tętno Trusted Source to „kliniczny wskaźnik ogólnego stanu zdrowia serca”, który może również pomóc osobie określić jej wydajność podczas treningu. Sześciominutowy test marszu: Zostanie przeprowadzony przed i po interwencjach w celu określenia wydolności funkcjonalnej pacjentów (w 7. dobie iw 21. dobie). Będzie on używany jako narzędzie szkoleniowe, a także jako narzędzie oceny. Otrzymają konwencjonalny program fizjoterapeutyczny, który obejmuje ćwiczenia głębokiego oddychania w postaci (oddychania przeponowego, wierzchołkowego i żebrowego), Trening prawidłowego kaszlu i wczesnego wstawania z łóżka przez 3 sesje / tydzień, dwa razy dziennie przez 21 dni. |
ACTIVE_COMPARATOR: Ciśnienie krwi
Zostanie przeprowadzony przed i po interwencjach w celu określenia wydolności funkcjonalnej pacjentów (w 7. dobie iw 21. dobie).
Będzie on używany jako narzędzie szkoleniowe, a także jako narzędzie oceny.
|
Monitory tętna mogą oceniać tętno danej osoby i ujawniać, czy jest ono wysokie, czy niskie. Tętno Trusted Source to „kliniczny wskaźnik ogólnego stanu zdrowia serca”, który może również pomóc osobie określić jej wydajność podczas treningu. Sześciominutowy test marszu: Zostanie przeprowadzony przed i po interwencjach w celu określenia wydolności funkcjonalnej pacjentów (w 7. dobie iw 21. dobie). Będzie on używany jako narzędzie szkoleniowe, a także jako narzędzie oceny. Otrzymają konwencjonalny program fizjoterapeutyczny, który obejmuje ćwiczenia głębokiego oddychania w postaci (oddychania przeponowego, wierzchołkowego i żebrowego), Trening prawidłowego kaszlu i wczesnego wstawania z łóżka przez 3 sesje / tydzień, dwa razy dziennie przez 21 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Monitory tętna mogą oceniać tętno danej osoby i ujawniać, czy jest ono wysokie, czy niskie. Tętno Trusted Source to „kliniczny wskaźnik ogólnego stanu zdrowia serca”, który może również pomóc osobie określić jej wydajność podczas treningu. Sześciominutowy test marszu: Zostanie przeprowadzony przed i po interwencjach w celu określenia wydolności funkcjonalnej pacjentów (w 7. dobie iw 21. dobie). Będzie on używany jako narzędzie szkoleniowe, a także jako narzędzie oceny. |
3 tygodnie
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zostanie przeprowadzony przed i po interwencjach w celu określenia wydolności funkcjonalnej pacjentów (w 7. dobie iw 21. dobie).
Będzie on używany jako narzędzie szkoleniowe, a także jako narzędzie oceny.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Omnia Saeed, PhD, October University for Modern Sciences and Arts
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS000107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na 6-minutowy test marszu, monitorowanie ciśnienia krwi
-
Aktiia SARekrutacyjny