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Risposta dei parametri cardiovascolari alla terapia fisica dopo il trapianto di fegato

23 agosto 2022 aggiornato da: Omnia Saeed Mahmoud Ahmed, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Il trapianto di fegato (LT) è l'unica opzione terapeutica salvavita nei pazienti con malattia epatica avanzata. Il LT da donatore deceduto non è frequente ma è in aumento nei paesi asiatici. Poiché le attuali politiche di allocazione del fegato seguono il principio di gravità in cui i pazienti a più alto rischio di mortalità ricevono la massima priorità, gli anestesisti possono affrontare pazienti gravemente malati più frequentemente con LT da donatore deceduto che con LT da donatore vivente. A questo proposito, con l'eccezionale successo chirurgico del recente LT, le complicanze cardiovascolari sono emerse come la principale causa di morte dopo il LT, in particolare tra quelli con cirrosi epatica avanzata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze cardiovascolari sono emerse come la principale causa di morte dopo il trapianto di fegato, in particolare tra quelli con cirrosi epatica avanzata. Pertanto, per una gestione ottimale dell'anestesia si raccomanda una valutazione cardiovascolare completa e accurata con una chiara comprensione della cardiomiopatia cirrotica. Tuttavia, i pazienti cirrotici manifestano disfunzione cardiaca in concomitanza con pronunciati cambiamenti emodinamici sistemici, caratterizzati da circolazione iperdinamica come aumento della gittata cardiaca, frequenza cardiaca elevata e diminuzione della resistenza vascolare sistemica. Queste caratteristiche uniche mascherano manifestazioni significative di disfunzione cardiaca a riposo, il che rende difficile valutare con precisione lo stato cardiovascolare Poiché le complicanze cardiovascolari sono le principali cause di mortalità non correlata al trapianto dopo LT [2], l'importanza di identificare la disfunzione cardiaca intrinseca mascherata o la ridotta capacità del cuore è stata sottolineata la contrattilità dovuta allo stress esterno. Tuttavia, rilevare la disfunzione ventricolare in uno stato di riposo è difficile, poiché una marcata vasodilatazione e una maggiore compliance arteriosa portano a manifestazioni cardiache latenti o lievi [4]. Diversi stress test, utilizzando droghe o esercizio fisico, sono stati applicati per smascherare la disfunzione cardiaca; tuttavia, raggiungere un obiettivo di FC e pressione arteriosa è difficile date le cattive condizioni funzionali dei pazienti con LC [5].

L'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE) è raccomandata per discriminare i pazienti ad alto rischio con cardiopatia ischemica; tuttavia, l'accuratezza della DSE varia ampiamente tra gli studi a causa di vari criteri di selezione [3] e dell'incapacità di raggiungere l'obiettivo previsto di FC per provocare anomalie del movimento della parete. Questa inadeguatezza si basa sull'incapacità dei recettori beta di rispondere alla stimolazione simpatica nei pazienti con LC o sull'uso di beta-bloccanti per prevenire il sanguinamento delle varici. Pertanto, l'accuratezza del DSE è discutibile e la sua sensibilità è riportata a partire dal 13-14% [6-7]. Nicolau-Raducu et al. [8] hanno dimostrato che il DSE ha una sensibilità del 9%, un valore predittivo positivo del 33% e un valore predittivo negativo dell'89% per la previsione di eventi cardiaci precoci dopo LT.

Il sistema nervoso autonomo è un importante regolatore dell'omeostasi cardiovascolare e un'analisi HR è considerata un surrogato dei disturbi vagali e simpatici. Pertanto, le misurazioni della FC sono state riconosciute come un fattore prognostico in molte indagini cliniche [9-12]. Sono stati riportati anche studi che mostrano una ridotta variabilità della frequenza cardiaca, correlata alla gravità della malattia, all'ipovolemia centrale e al grado di ipertensione portale [13-14]. Kim et al. [15] hanno scoperto che l'astinenza simpatica è associata all'ipotensione dopo la riperfusione del trapianto durante il LT.

I pazienti con LC hanno un aumento della frequenza cardiaca a riposo a causa della circolazione iperdinamica, dell'aumento delle catecolamine circolanti e della cardiomiopatia cirrotica [16-17]. Kwan et al. [18] hanno dimostrato che la frequenza cardiaca a riposo è associata a mortalità per tutte le cause nei destinatari di LT e hanno dimostrato che i pazienti con frequenza cardiaca >80 battiti/min sono significativamente associati a un rischio più elevato di mortalità per tutte le cause (rapporto di rischio 1,83) rispetto ai pazienti con frequenza cardiaca ≤65 battiti/min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • El Sahel teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età variava dai 40 ai 60 anni
  2. Tutti i pazienti saranno clinicamente stabili.
  3. Tutti i pazienti riceveranno le stesse cure mediche (gestione dei fluidi e degli elettroliti in terapia intensiva, immunosoppressivi, profilattici) di cui il paziente potrebbe anche aver bisogno (farmaci antipertensivi, insulina o agenti ipoglicemizzanti orali, analgesici lievi).

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti saranno sottoposti alla storia clinica completa e all'esame clinico completo per l'esclusione di quanto segue:

    1. Pazienti con malattie neurologiche e neuromuscolari.
    2. Trapianto totale di fegato.
    3. Malattia cardiaca.
    4. Epatite alcolica.
    5. Individui ciechi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Frequenza cardiaca
I cardiofrequenzimetri possono valutare la frequenza cardiaca di una persona e rivelare se è alta o bassa. Frequenza cardiaca Trusted Source è un "indicatore clinico della salute cardiaca generale" e può anche aiutare una persona a determinare le proprie prestazioni durante un allenamento.

I cardiofrequenzimetri possono valutare la frequenza cardiaca di una persona e rivelare se è alta o bassa. Frequenza cardiaca Trusted Source è un "indicatore clinico della salute cardiaca generale" e può anche aiutare una persona a determinare le proprie prestazioni durante un allenamento.

Test del cammino di sei minuti:

Sarà effettuato prima e dopo gli interventi per determinare la capacità funzionale dei pazienti (nel 7° giorno e nel 21° giorno). Sarà utilizzato come strumento di formazione oltre che come strumento di valutazione. Riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale che include esercizio di respirazione profonda sotto forma di (respirazione diaframmatica, apicale e costale), allenamento sulla giusta via della tosse e deambulazione precoce dal letto per 3 sessioni a settimana, due volte al giorno per 21 giorni.

ACTIVE_COMPARATORE: Pressione sanguigna
Sarà effettuato prima e dopo gli interventi per determinare la capacità funzionale dei pazienti (nel 7° giorno e nel 21° giorno). Sarà utilizzato come strumento di formazione oltre che come strumento di valutazione.

I cardiofrequenzimetri possono valutare la frequenza cardiaca di una persona e rivelare se è alta o bassa. Frequenza cardiaca Trusted Source è un "indicatore clinico della salute cardiaca generale" e può anche aiutare una persona a determinare le proprie prestazioni durante un allenamento.

Test del cammino di sei minuti:

Sarà effettuato prima e dopo gli interventi per determinare la capacità funzionale dei pazienti (nel 7° giorno e nel 21° giorno). Sarà utilizzato come strumento di formazione oltre che come strumento di valutazione. Riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale che include esercizio di respirazione profonda sotto forma di (respirazione diaframmatica, apicale e costale), allenamento sulla giusta via della tosse e deambulazione precoce dal letto per 3 sessioni a settimana, due volte al giorno per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane

I cardiofrequenzimetri possono valutare la frequenza cardiaca di una persona e rivelare se è alta o bassa. Frequenza cardiaca Trusted Source è un "indicatore clinico della salute cardiaca generale" e può anche aiutare una persona a determinare le proprie prestazioni durante un allenamento.

Test del cammino di sei minuti:

Sarà effettuato prima e dopo gli interventi per determinare la capacità funzionale dei pazienti (nel 7° giorno e nel 21° giorno). Sarà utilizzato come strumento di formazione oltre che come strumento di valutazione.

3 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane
Sarà effettuato prima e dopo gli interventi per determinare la capacità funzionale dei pazienti (nel 7° giorno e nel 21° giorno). Sarà utilizzato come strumento di formazione oltre che come strumento di valutazione.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omnia Saeed, PhD, October University for Modern Sciences and Arts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS000107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato; Complicazioni

Prove cliniche su Test del cammino di 6 minuti, monitoraggio della pressione sanguigna

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