- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05514743
Risposta dei parametri cardiovascolari alla terapia fisica dopo il trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze cardiovascolari sono emerse come la principale causa di morte dopo il trapianto di fegato, in particolare tra quelli con cirrosi epatica avanzata. Pertanto, per una gestione ottimale dell'anestesia si raccomanda una valutazione cardiovascolare completa e accurata con una chiara comprensione della cardiomiopatia cirrotica. Tuttavia, i pazienti cirrotici manifestano disfunzione cardiaca in concomitanza con pronunciati cambiamenti emodinamici sistemici, caratterizzati da circolazione iperdinamica come aumento della gittata cardiaca, frequenza cardiaca elevata e diminuzione della resistenza vascolare sistemica. Queste caratteristiche uniche mascherano manifestazioni significative di disfunzione cardiaca a riposo, il che rende difficile valutare con precisione lo stato cardiovascolare Poiché le complicanze cardiovascolari sono le principali cause di mortalità non correlata al trapianto dopo LT [2], l'importanza di identificare la disfunzione cardiaca intrinseca mascherata o la ridotta capacità del cuore è stata sottolineata la contrattilità dovuta allo stress esterno. Tuttavia, rilevare la disfunzione ventricolare in uno stato di riposo è difficile, poiché una marcata vasodilatazione e una maggiore compliance arteriosa portano a manifestazioni cardiache latenti o lievi [4]. Diversi stress test, utilizzando droghe o esercizio fisico, sono stati applicati per smascherare la disfunzione cardiaca; tuttavia, raggiungere un obiettivo di FC e pressione arteriosa è difficile date le cattive condizioni funzionali dei pazienti con LC [5].
L'ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE) è raccomandata per discriminare i pazienti ad alto rischio con cardiopatia ischemica; tuttavia, l'accuratezza della DSE varia ampiamente tra gli studi a causa di vari criteri di selezione [3] e dell'incapacità di raggiungere l'obiettivo previsto di FC per provocare anomalie del movimento della parete. Questa inadeguatezza si basa sull'incapacità dei recettori beta di rispondere alla stimolazione simpatica nei pazienti con LC o sull'uso di beta-bloccanti per prevenire il sanguinamento delle varici. Pertanto, l'accuratezza del DSE è discutibile e la sua sensibilità è riportata a partire dal 13-14% [6-7]. Nicolau-Raducu et al. [8] hanno dimostrato che il DSE ha una sensibilità del 9%, un valore predittivo positivo del 33% e un valore predittivo negativo dell'89% per la previsione di eventi cardiaci precoci dopo LT.
Il sistema nervoso autonomo è un importante regolatore dell'omeostasi cardiovascolare e un'analisi HR è considerata un surrogato dei disturbi vagali e simpatici. Pertanto, le misurazioni della FC sono state riconosciute come un fattore prognostico in molte indagini cliniche [9-12]. Sono stati riportati anche studi che mostrano una ridotta variabilità della frequenza cardiaca, correlata alla gravità della malattia, all'ipovolemia centrale e al grado di ipertensione portale [13-14]. Kim et al. [15] hanno scoperto che l'astinenza simpatica è associata all'ipotensione dopo la riperfusione del trapianto durante il LT.
I pazienti con LC hanno un aumento della frequenza cardiaca a riposo a causa della circolazione iperdinamica, dell'aumento delle catecolamine circolanti e della cardiomiopatia cirrotica [16-17]. Kwan et al. [18] hanno dimostrato che la frequenza cardiaca a riposo è associata a mortalità per tutte le cause nei destinatari di LT e hanno dimostrato che i pazienti con frequenza cardiaca >80 battiti/min sono significativamente associati a un rischio più elevato di mortalità per tutte le cause (rapporto di rischio 1,83) rispetto ai pazienti con frequenza cardiaca ≤65 battiti/min.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- El Sahel teaching hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età variava dai 40 ai 60 anni
- Tutti i pazienti saranno clinicamente stabili.
- Tutti i pazienti riceveranno le stesse cure mediche (gestione dei fluidi e degli elettroliti in terapia intensiva, immunosoppressivi, profilattici) di cui il paziente potrebbe anche aver bisogno (farmaci antipertensivi, insulina o agenti ipoglicemizzanti orali, analgesici lievi).
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti saranno sottoposti alla storia clinica completa e all'esame clinico completo per l'esclusione di quanto segue:
- Pazienti con malattie neurologiche e neuromuscolari.
- Trapianto totale di fegato.
- Malattia cardiaca.
- Epatite alcolica.
- Individui ciechi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Frequenza cardiaca
I cardiofrequenzimetri possono valutare la frequenza cardiaca di una persona e rivelare se è alta o bassa.
Frequenza cardiaca Trusted Source è un "indicatore clinico della salute cardiaca generale" e può anche aiutare una persona a determinare le proprie prestazioni durante un allenamento.
|
I cardiofrequenzimetri possono valutare la frequenza cardiaca di una persona e rivelare se è alta o bassa. Frequenza cardiaca Trusted Source è un "indicatore clinico della salute cardiaca generale" e può anche aiutare una persona a determinare le proprie prestazioni durante un allenamento. Test del cammino di sei minuti: Sarà effettuato prima e dopo gli interventi per determinare la capacità funzionale dei pazienti (nel 7° giorno e nel 21° giorno). Sarà utilizzato come strumento di formazione oltre che come strumento di valutazione. Riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale che include esercizio di respirazione profonda sotto forma di (respirazione diaframmatica, apicale e costale), allenamento sulla giusta via della tosse e deambulazione precoce dal letto per 3 sessioni a settimana, due volte al giorno per 21 giorni. |
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione sanguigna
Sarà effettuato prima e dopo gli interventi per determinare la capacità funzionale dei pazienti (nel 7° giorno e nel 21° giorno).
Sarà utilizzato come strumento di formazione oltre che come strumento di valutazione.
|
I cardiofrequenzimetri possono valutare la frequenza cardiaca di una persona e rivelare se è alta o bassa. Frequenza cardiaca Trusted Source è un "indicatore clinico della salute cardiaca generale" e può anche aiutare una persona a determinare le proprie prestazioni durante un allenamento. Test del cammino di sei minuti: Sarà effettuato prima e dopo gli interventi per determinare la capacità funzionale dei pazienti (nel 7° giorno e nel 21° giorno). Sarà utilizzato come strumento di formazione oltre che come strumento di valutazione. Riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale che include esercizio di respirazione profonda sotto forma di (respirazione diaframmatica, apicale e costale), allenamento sulla giusta via della tosse e deambulazione precoce dal letto per 3 sessioni a settimana, due volte al giorno per 21 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane
|
I cardiofrequenzimetri possono valutare la frequenza cardiaca di una persona e rivelare se è alta o bassa. Frequenza cardiaca Trusted Source è un "indicatore clinico della salute cardiaca generale" e può anche aiutare una persona a determinare le proprie prestazioni durante un allenamento. Test del cammino di sei minuti: Sarà effettuato prima e dopo gli interventi per determinare la capacità funzionale dei pazienti (nel 7° giorno e nel 21° giorno). Sarà utilizzato come strumento di formazione oltre che come strumento di valutazione. |
3 settimane
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Sarà effettuato prima e dopo gli interventi per determinare la capacità funzionale dei pazienti (nel 7° giorno e nel 21° giorno).
Sarà utilizzato come strumento di formazione oltre che come strumento di valutazione.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Omnia Saeed, PhD, October University for Modern Sciences and Arts
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS000107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di fegato; Complicazioni
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Test del cammino di 6 minuti, monitoraggio della pressione sanguigna
-
Haute Ecole de Santé VaudUniversity of Applied Sciences of Western SwitzerlandCompletato
-
University of California, San FranciscoRitirato
-
Hampshire Hospitals NHS Foundation TrustReclutamentoMalattia respiratoriaRegno Unito