- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05514743
Kardiovaskulaaristen parametrien vaste fysioterapiaan maksansiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaariset komplikaatiot ovat nousseet johtavaksi kuolinsyyksi maksansiirron jälkeen, erityisesti niillä, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi. Siksi perusteellista ja tarkkaa sydän- ja verisuoniarviointia, jossa kirroottinen kardiomyopatia on selkeä käsitys, suositellaan optimaalisen anestesiahoidon varmistamiseksi. Kirroosipotilailla ilmenee kuitenkin sydämen vajaatoimintaa, johon liittyy voimakkaita systeemisiä hemodynaamisia muutoksia, joille on ominaista hyperdynaaminen verenkierto, kuten lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus, korkea syke ja alentunut systeeminen verisuonivastus. Nämä ainutlaatuiset ominaisuudet peittävät sydämen toimintahäiriön merkittäviä ilmentymiä levossa, mikä tekee sydämen ja verisuonijärjestelmän tilan tarkasta arvioinnista vaikeaa. Koska sydän- ja verisuonikomplikaatiot ovat johtavia ei-siirteeseen liittyvän kuolleisuuden syitä LT:n jälkeen [2], on tärkeää tunnistaa naamioitu sisäinen sydämen toimintahäiriö tai sydämen kapasiteetin heikkeneminen. ulkoisen rasituksen aiheuttamaa supistumiskykyä on korostettu. Kammioiden toimintahäiriön havaitseminen lepotilassa on kuitenkin vaikeaa, koska huomattava vasodilataatio ja lisääntynyt valtimomyöntyvyys johtavat piileviin tai lieviin sydämen ilmenemismuotoihin [4]. Erilaisia stressitestejä, joissa käytetään huumeita tai liikuntaa, on sovellettu sydämen toimintahäiriön paljastamiseen; HR-tavoitteen ja verenpaineen saavuttaminen on kuitenkin vaikeaa, kun otetaan huomioon LC-potilaiden huonot toimintaolosuhteet [5].
Dobutamiinistressiekokardiografiaa (DSE) suositellaan iskeemisen sydänsairauden korkean riskin potilaiden erottamiseksi; DSE:n tarkkuus vaihtelee kuitenkin suuresti tutkimusten välillä, mikä johtuu useista valintakriteereistä [3] ja kyvyttömyydestä saavuttaa ennustettua tavoitesykettä, joka aiheuttaa seinän liikkeen poikkeavuuksia. Tämä riittämättömyys perustuu beeta-reseptorien kyvyttömyyteen vastata sympaattiseen stimulaatioon potilailla, joilla on LC, tai beetasalpaajien käyttöön suonikohjujen verenvuodon estämiseksi. Siksi DSE:n tarkkuus on kyseenalainen, ja sen herkkyys on raportoitu niinkin alhaiseksi kuin 13-14 % [6-7]. Nicolau-Raducu et ai. [8] osoitti, että DSE:llä on 9 % herkkyys, 33 % positiivinen ennustearvo ja 89 % negatiivinen ennustearvo varhaisten sydäntapahtumien ennustamisessa LT jälkeen.
Autonominen hermosto on tärkeä kardiovaskulaarisen homeostaasin säätelijä, ja HR-analyysiä pidetään vagaalisten ja sympaattisten häiriöiden korvikkeena. Siksi HR-mittaukset on tunnustettu prognostiseksi tekijäksi monissa kliinisissä tutkimuksissa [9-12]. On myös raportoitu tutkimuksia, jotka osoittavat vähentynyttä HR-vaihtelua, mikä korreloi sairauden vaikeusasteen, sentraalisen hypovolemian ja portaalihypertension asteen kanssa [13-14]. Kim et ai. [15] havaitsivat, että sympaattinen vieroitus liittyy hypotensioon siirteen reperfuusion jälkeen LT:n aikana.
Potilailla, joilla on LC, lepoherkkyys on kohonnut hyperdynaamisen verenkierron, lisääntyneiden verenkierron katekoliamiinien ja kirroottisen kardiomyopatian vuoksi [16-17]. Kwon et ai. [18] osoittivat, että levossa oleva HR liittyy kaikista syistä kuolleisuuteen LT-saajien potilailla, ja osoittivat, että potilailla, joiden sydämen syke on >80 lyöntiä/min, liittyy merkitsevästi suurempi kuolleisuusriski (riskisuhde 1,83) verrattuna potilaisiin, joilla on HR. ≤65 lyöntiä/min.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- El Sahel teaching hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 40-60
- Kaikki potilaat ovat lääketieteellisesti vakaat.
- Kaikilla potilailla on sama lääketieteellinen hoito (neste- ja elektrolyyttihoito teho-osastolla, immunosuppressio, profylaktinen), jota potilas saattaa myös tarvita (verenpainelääkkeet, insuliini tai suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet, lievät kipulääkkeet).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen historia ja täydellinen kliininen tutkimus seuraavien poissulkemiseksi:
- Potilaat, joilla on neurologinen ja neuromuskulaarinen sairaus.
- Täydellinen maksansiirto.
- Sydänsairaus.
- Alkoholinen hepatiitti.
- Sokeita yksilöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Syke
Sykemittarit voivat arvioida henkilön sykettä ja paljastaa, onko se korkea vai matala.
Syke Luotettu lähde on "yleisen sydämen terveyden kliininen indikaattori", ja se voi myös auttaa henkilöä määrittämään suorituskykynsä harjoituksen aikana.
|
Sykemittarit voivat arvioida henkilön sykettä ja paljastaa, onko se korkea vai matala. Syke Luotettu lähde on "yleisen sydämen terveyden kliininen indikaattori", ja se voi myös auttaa henkilöä määrittämään suorituskykynsä harjoituksen aikana. Kuuden minuutin kävelytesti: Se suoritetaan ennen ja jälkeen interventioita potilaan toimintakyvyn määrittämiseksi (7.päivänä & 21.päivänä.) Sitä käytetään sekä koulutus- että arviointityökaluna. He saavat tavanomaista fysioterapiaohjelmaa, joka sisältää syvähengitysharjoituksen muodossa (pallea-, apikaalinen ja kylkihengitys), koulutusta oikeasta yskän tavasta ja varhainen vaellus sängystä 3 kertaa viikossa, kahdesti päivässä 21 päivän ajan. |
ACTIVE_COMPARATOR: Verenpaine
Se suoritetaan ennen ja jälkeen interventioita potilaan toimintakyvyn määrittämiseksi (7.päivänä & 21.päivänä.)
Sitä käytetään sekä koulutus- että arviointityökaluna.
|
Sykemittarit voivat arvioida henkilön sykettä ja paljastaa, onko se korkea vai matala. Syke Luotettu lähde on "yleisen sydämen terveyden kliininen indikaattori", ja se voi myös auttaa henkilöä määrittämään suorituskykynsä harjoituksen aikana. Kuuden minuutin kävelytesti: Se suoritetaan ennen ja jälkeen interventioita potilaan toimintakyvyn määrittämiseksi (7.päivänä & 21.päivänä.) Sitä käytetään sekä koulutus- että arviointityökaluna. He saavat tavanomaista fysioterapiaohjelmaa, joka sisältää syvähengitysharjoituksen muodossa (pallea-, apikaalinen ja kylkihengitys), koulutusta oikeasta yskän tavasta ja varhainen vaellus sängystä 3 kertaa viikossa, kahdesti päivässä 21 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sykemittarit voivat arvioida henkilön sykettä ja paljastaa, onko se korkea vai matala. Syke Luotettu lähde on "yleisen sydämen terveyden kliininen indikaattori", ja se voi myös auttaa henkilöä määrittämään suorituskykynsä harjoituksen aikana. Kuuden minuutin kävelytesti: Se suoritetaan ennen ja jälkeen interventioita potilaan toimintakyvyn määrittämiseksi (7.päivänä & 21.päivänä.) Sitä käytetään sekä koulutus- että arviointityökaluna. |
3 viikkoa
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Se suoritetaan ennen ja jälkeen interventioita potilaan toimintakyvyn määrittämiseksi (7.päivänä & 21.päivänä.)
Sitä käytetään sekä koulutus- että arviointityökaluna.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Omnia Saeed, PhD, October University for Modern Sciences and Arts
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS000107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto; Komplikaatiot
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta