- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05514743
Svar från kardiovaskulära parametrar på sjukgymnastik efter levertransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära komplikationer har dykt upp som den vanligaste dödsorsaken efter levertransplantation, särskilt bland de med avancerad levercirros. Därför rekommenderas en grundlig och noggrann kardiovaskulär utvärdering med tydlig förståelse av cirrhotisk kardiomyopati för optimal anestesihantering. Däremot visar cirrospatienter hjärtdysfunktion samtidigt med uttalade systemiska hemodynamiska förändringar, kännetecknade av hyperdynamisk cirkulation såsom ökad hjärtminutvolym, hög hjärtfrekvens och minskat systemiskt vaskulärt motstånd. Dessa unika egenskaper maskerar signifikanta manifestationer av hjärtdysfunktion i vila, vilket gör det svårt att exakt utvärdera kardiovaskulär status. Eftersom kardiovaskulära komplikationer är vanliga orsaker till icke-transplantatrelaterad dödlighet efter LT [2], är det viktigt att identifiera maskerad inneboende hjärtdysfunktion eller minskad hjärtkapacitet. kontraktilitet på grund av yttre stress har betonats. Det är dock svårt att upptäcka ventrikulär dysfunktion i vilotillstånd, eftersom markant vasodilatation och ökad arteriell följsamhet leder till latenta eller milda hjärtmanifestationer [4]. Olika stresstester, med droger eller träning, har använts för att avslöja hjärtdysfunktion; dock är det svårt att uppnå ett mål för HR och blodtryck med tanke på de dåliga funktionsförhållandena hos patienter med LC [5].
Dobutaminstressekokardiografi (DSE) rekommenderas för att diskriminera högriskpatienter med ischemisk hjärtsjukdom; exaktheten av DSE varierar dock kraftigt mellan studier som ett resultat av olika urvalskriterier [3] och oförmågan att uppnå det förutsagda målet HR för att provocera abnormiteter i väggrörelser. Denna otillräcklighet är baserad på att betareceptorer inte svarar på sympatisk stimulering hos patienter med LC eller användning av betablockerare för att förhindra variceal blödning. Därför är noggrannheten av DSE tveksam, och dess känslighet rapporteras så låg som 13-14% [6-7]. Nicolau-Raducu et al. [8] visade att DSE har 9 % känslighet, 33 % positivt prediktivt värde och 89 % negativt prediktivt värde för att förutsäga tidiga hjärthändelser efter LT.
Det autonoma nervsystemet är en viktig regulator av kardiovaskulär homeostas, och en HR-analys anses vara ett surrogat av vagala och sympatiska störningar. Därför har HR-mätningar erkänts som en prognostisk faktor i många kliniska undersökningar [9-12]. Studier som visar minskad HR-variabilitet, vilket korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad, central hypovolemi och graden av portal hypertoni har också rapporterats [13-14]. Kim et al. [15] fann att sympatisk abstinens är associerad med hypotoni efter transplantatreperfusion under LT.
Patienter med LC har en ökad vilopuls på grund av hyperdynamisk cirkulation, ökade cirkulerande katekolaminer och cirrotisk kardiomyopati [16-17]. Kwon et al. [18] visade att HR i vila är associerat med dödlighet av alla orsaker hos LT-mottagare och visade att patienter med HR >80 slag/min är signifikant associerade med en högre risk för dödlighet av alla orsaker (hazard ratio 1,83) jämfört med patienter med HR ≤65 slag/min.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- El Sahel Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierade från 40 till 60
- Alla patienter kommer att vara medicinskt stabila.
- Alla patienter kommer att ha samma medicinska vård (vätske- och elektrolythantering på intensiven, immunsuppressiv, profylaktisk) som patienten också kan behöva (antihypertensiva mediciner, insulin eller orala hypoglykemiska medel, milda analgetika).
Exklusions kriterier:
Alla patienter kommer att utsättas för fullständig klinisk historia och fullständig klinisk undersökning för uteslutning av följande:
- Patienter med neurologisk och neuromuskulär sjukdom.
- Total levertransplantation.
- Hjärtsjukdom.
- Alkoholisk hepatit.
- Blinda individer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjärtfrekvens
Pulsmätare kan bedöma en persons puls och avslöja om den är hög eller låg.
Puls Trusted Source är en "klinisk indikator på övergripande hjärthälsa", och den kan också hjälpa en person att avgöra sin prestation under ett träningspass.
|
Pulsmätare kan bedöma en persons puls och avslöja om den är hög eller låg. Puls Trusted Source är en "klinisk indikator på övergripande hjärthälsa", och den kan också hjälpa en person att avgöra sin prestation under ett träningspass. Sex minuters promenadtest: Det kommer att utföras före och efter interventioner för att fastställa patientens funktionella kapacitet (den 7:e dagen & under den 21:a dagen.) Det kommer att användas som ett utbildningsverktyg och ett bedömningsverktyg. De kommer att få ett konventionellt sjukgymnastikprogram som inkluderar djupandningsövningar i form av (diafragmatisk, apikal och costal andning), träning om rätt sätt att hosta och tidig ambulation från sängen under 3 pass/vecka, två gånger dagligen i 21 dagar. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blodtryck
Det kommer att utföras före och efter interventioner för att fastställa patientens funktionella kapacitet (den 7:e dagen & under den 21:a dagen.)
Det kommer att användas som ett utbildningsverktyg och ett bedömningsverktyg.
|
Pulsmätare kan bedöma en persons puls och avslöja om den är hög eller låg. Puls Trusted Source är en "klinisk indikator på övergripande hjärthälsa", och den kan också hjälpa en person att avgöra sin prestation under ett träningspass. Sex minuters promenadtest: Det kommer att utföras före och efter interventioner för att fastställa patientens funktionella kapacitet (den 7:e dagen & under den 21:a dagen.) Det kommer att användas som ett utbildningsverktyg och ett bedömningsverktyg. De kommer att få ett konventionellt sjukgymnastikprogram som inkluderar djupandningsövningar i form av (diafragmatisk, apikal och costal andning), träning om rätt sätt att hosta och tidig ambulation från sängen under 3 pass/vecka, två gånger dagligen i 21 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 veckor
|
Pulsmätare kan bedöma en persons puls och avslöja om den är hög eller låg. Puls Trusted Source är en "klinisk indikator på övergripande hjärthälsa", och den kan också hjälpa en person att avgöra sin prestation under ett träningspass. Sex minuters promenadtest: Det kommer att utföras före och efter interventioner för att fastställa patientens funktionella kapacitet (den 7:e dagen & under den 21:a dagen.) Det kommer att användas som ett utbildningsverktyg och ett bedömningsverktyg. |
3 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 veckor
|
Det kommer att utföras före och efter interventioner för att fastställa patientens funktionella kapacitet (den 7:e dagen & under den 21:a dagen.)
Det kommer att användas som ett utbildningsverktyg och ett bedömningsverktyg.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Omnia Saeed, PhD, October university for modern sciences and arts
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS000107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .