- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05514743
Reakce kardiovaskulárních parametrů na fyzikální terapii po transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární komplikace se objevily jako hlavní příčina úmrtí po transplantaci jater, zejména u pacientů s pokročilou jaterní cirhózou. Pro optimální anestezii se proto doporučuje důkladné a přesné kardiovaskulární vyšetření s jasným pochopením cirhotické kardiomyopatie. U pacientů s cirhózou se však projevuje srdeční dysfunkce doprovázená výraznými systémovými hemodynamickými změnami, charakterizovanými hyperdynamickou cirkulací, jako je zvýšený srdeční výdej, vysoká srdeční frekvence a snížená systémová vaskulární rezistence. Tyto jedinečné vlastnosti maskují významné projevy srdeční dysfunkce v klidu, což ztěžuje přesné hodnocení kardiovaskulárního stavu Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární komplikace jsou hlavní příčinou mortality nesouvisející s štěpem po LT [2], je důležité identifikovat maskovanou vnitřní srdeční dysfunkci nebo sníženou kapacitu srdce. byla zdůrazněna kontraktilita v důsledku vnějšího stresu. Detekce komorové dysfunkce v klidovém stavu je však obtížná, neboť výrazná vazodilatace a zvýšená arteriální poddajnost vedou k latentním nebo mírným srdečním projevům [4]. K odhalení srdeční dysfunkce byly použity různé zátěžové testy s použitím drog nebo cvičení; dosažení cílové HR a krevního tlaku je však obtížné vzhledem ke špatnému funkčnímu stavu pacientů s LC [5].
Dobutaminová stresová echokardiografie (DSE) se doporučuje k rozlišení vysoce rizikových pacientů s ischemickou chorobou srdeční; přesnost DSE se však mezi jednotlivými studiemi značně liší v důsledku různých výběrových kritérií [3] a neschopnosti dosáhnout předpokládané cílové HR, která by vyvolala abnormality pohybu stěny. Tato nedostatečnost je založena na selhání beta receptorů v odpovědi na sympatickou stimulaci u pacientů s LC nebo na použití betablokátorů k prevenci krvácení z varixů. Přesnost DSE je proto diskutabilní a její senzitivita se udává až 13–14 % [6–7]. Nicolau-Raducu a kol. [8] prokázali, že DSE má 9% senzitivitu, 33% pozitivní prediktivní hodnotu a 89% negativní prediktivní hodnotu pro predikci časných srdečních příhod po LT.
Autonomní nervový systém je důležitým regulátorem kardiovaskulární homeostázy a analýza HR je považována za náhradu za vagové a sympatické poruchy. Proto byla měření srdeční frekvence v mnoha klinických studiích uznána jako prognostický faktor [9–12]. Byly také popsány studie prokazující sníženou variabilitu HR, která koreluje se závažností onemocnění, centrální hypovolémií a stupněm portální hypertenze [13–14]. Kim a kol. [15] zjistili, že stažení sympatiku je spojeno s hypotenzí po reperfuzi štěpu během LT.
Pacienti s LC mají zvýšenou klidovou HR v důsledku hyperdynamické cirkulace, zvýšených cirkulujících katecholaminů a cirhotické kardiomyopatie [16–17]. Kwon a kol. [18] prokázali, že klidová HR je spojena s mortalitou ze všech příčin u příjemců LT a ukázali, že pacienti s HR > 80 tepů/min jsou významně spojeni s vyšším rizikem mortality ze všech příčin (poměr rizika 1,83) ve srovnání s pacienty s HR ≤65 tepů/min.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- El Sahel Teaching hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 40 do 60 let
- Všichni pacienti budou zdravotně stabilní.
- Všichni pacienti budou mít stejnou lékařskou péči (management tekutin a elektrolytů na JIP, imunosupresivní, profylaktická), kterou pacient může také vyžadovat (antihypertenziva, inzulín nebo perorální hypoglykemika, mírná analgetika).
Kritéria vyloučení:
Všichni pacienti budou podrobeni úplné klinické anamnéze a úplnému klinickému vyšetření pro vyloučení následujících:
- Pacienti s neurologickým a nervosvalovým onemocněním.
- Celková transplantace jater.
- Srdeční onemocnění.
- Alkoholická hepatitida.
- Nevidomí jedinci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tepová frekvence
Monitory srdečního tepu dokážou vyhodnotit srdeční frekvenci člověka a odhalit, zda je vysoká nebo nízká.
Důvěryhodný zdroj srdeční frekvence je „klinický ukazatel celkového zdraví srdce“ a může také pomoci člověku určit jeho výkon během tréninku.
|
Monitory srdečního tepu dokážou vyhodnotit srdeční frekvenci člověka a odhalit, zda je vysoká nebo nízká. Důvěryhodný zdroj srdeční frekvence je „klinický ukazatel celkového zdraví srdce“ a může také pomoci člověku určit jeho výkon během tréninku. Šestiminutový test chůze: Bude se provádět před a po intervencích ke zjištění funkční kapacity pacientů (7. a 21. den.) Bude sloužit jako školicí nástroj i jako nástroj hodnocení. Absolvují konvenční program fyzikální terapie, který zahrnuje cvičení hlubokého dýchání ve formě (brániční, apikální a žeberní dýchání), Nácvik správného způsobu kašle a časné chůze z lůžka 3 sezení/týden, 2x denně po dobu 21 dní. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krevní tlak
Bude se provádět před a po intervencích ke zjištění funkční kapacity pacientů (7. a 21. den.)
Bude sloužit jako školicí nástroj i jako nástroj hodnocení.
|
Monitory srdečního tepu dokážou vyhodnotit srdeční frekvenci člověka a odhalit, zda je vysoká nebo nízká. Důvěryhodný zdroj srdeční frekvence je „klinický ukazatel celkového zdraví srdce“ a může také pomoci člověku určit jeho výkon během tréninku. Šestiminutový test chůze: Bude se provádět před a po intervencích ke zjištění funkční kapacity pacientů (7. a 21. den.) Bude sloužit jako školicí nástroj i jako nástroj hodnocení. Absolvují konvenční program fyzikální terapie, který zahrnuje cvičení hlubokého dýchání ve formě (brániční, apikální a žeberní dýchání), Nácvik správného způsobu kašle a časné chůze z lůžka 3 sezení/týden, 2x denně po dobu 21 dní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 týdny
|
Monitory srdečního tepu dokážou vyhodnotit srdeční frekvenci člověka a odhalit, zda je vysoká nebo nízká. Důvěryhodný zdroj srdeční frekvence je „klinický ukazatel celkového zdraví srdce“ a může také pomoci člověku určit jeho výkon během tréninku. Šestiminutový test chůze: Bude se provádět před a po intervencích ke zjištění funkční kapacity pacientů (7. a 21. den.) Bude sloužit jako školicí nástroj i jako nástroj hodnocení. |
3 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
|
Bude se provádět před a po intervencích ke zjištění funkční kapacity pacientů (7. a 21. den.)
Bude sloužit jako školicí nástroj i jako nástroj hodnocení.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omnia Saeed, PhD, October University for Modern Sciences and Arts
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS000107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na 6minutový test chůze, monitorování krevního tlaku
-
Mayo ClinicUkončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Stanford UniversityPHawareAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterDokončeno
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University Hospital RegensburgDokončenoObličejová maska | Dlouhodobá kyslíková terapieNěmecko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
University of AarhusThe Danish Rheumatism AssociationAktivní, ne náborSklerodermie, systémová | Plicní arteriální hypertenze | Onemocnění plic, intersticiální | AkroosteolýzaDánsko
-
University of ZurichDokončenoPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní vaskulární poruchaŠvýcarsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkončenoCOPD | Expozice PracovníFrancie
-
Precision Health EconomicsSanofiDokončeno