- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05514743
Reaktion kardiovaskulärer Parameter auf physikalische Therapie nach einer Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiovaskuläre Komplikationen haben sich als häufigste Todesursache nach Lebertransplantation herausgestellt, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose. Daher wird für ein optimales Anästhesiemanagement eine gründliche und genaue kardiovaskuläre Untersuchung mit klarem Verständnis der zirrhotischen Kardiomyopathie empfohlen. Patienten mit Zirrhose manifestieren jedoch eine kardiale Dysfunktion, die mit ausgeprägten systemischen hämodynamischen Veränderungen einhergeht, die durch eine hyperdynamische Zirkulation wie erhöhtes Herzzeitvolumen, hohe Herzfrequenz und verringerten systemischen Gefäßwiderstand gekennzeichnet sind. Diese einzigartigen Merkmale verbergen signifikante Manifestationen einer kardialen Dysfunktion in Ruhe, was es schwierig macht, den kardiovaskulären Status genau zu beurteilen Kontraktilität aufgrund von externem Stress wurde betont. Die Erkennung einer ventrikulären Dysfunktion im Ruhezustand ist jedoch schwierig, da eine ausgeprägte Vasodilatation und eine erhöhte arterielle Compliance zu latenten oder leichten kardialen Manifestationen führen [4]. Verschiedene Belastungstests mit Medikamenten oder körperlicher Betätigung wurden durchgeführt, um Herzfunktionsstörungen aufzudecken; Das Erreichen einer Zielherzfrequenz und eines Zielblutdrucks ist jedoch angesichts der schlechten funktionellen Bedingungen von Patienten mit LC schwierig [5].
Dobutamin-Stress-Echokardiographie (DSE) wird empfohlen, um Hochrisikopatienten mit ischämischer Herzkrankheit zu unterscheiden; Die Genauigkeit der DSE variiert jedoch stark zwischen den Studien aufgrund verschiedener Auswahlkriterien [3] und der Unfähigkeit, die vorhergesagte Ziel-HF zu erreichen, um Wandbewegungsanomalien zu provozieren. Diese Unzulänglichkeit beruht auf dem Versagen der Beta-Rezeptoren, auf eine sympathische Stimulation bei Patienten mit LC oder der Anwendung von Betablockern zur Vorbeugung von Varizenblutung zu reagieren. Daher ist die Genauigkeit von DSE fraglich, und seine Empfindlichkeit wird mit nur 13-14 % angegeben [6-7]. Nicolau-Raducu et al. [8] zeigten, dass DSE eine Sensitivität von 9 %, einen positiven prädiktiven Wert von 33 % und einen negativen prädiktiven Wert von 89 % für die Vorhersage früher kardialer Ereignisse nach LT aufweist.
Das vegetative Nervensystem ist ein wichtiger Regulator der kardiovaskulären Homöostase, und eine HR-Analyse gilt als Ersatz für vagale und sympathische Störungen. Daher wurden HR-Messungen in vielen klinischen Untersuchungen als prognostischer Faktor anerkannt [9-12]. Es wurde auch über Studien berichtet, die eine verringerte HR-Variabilität zeigen, die mit der Schwere der Erkrankung, der zentralen Hypovolämie und dem Grad der portalen Hypertension korreliert [13-14]. Kimet al. [15] fanden heraus, dass ein sympathischer Rückzug mit Hypotonie nach Transplantat-Reperfusion während LT assoziiert ist.
Patienten mit LC haben eine erhöhte Ruhe-HF aufgrund einer hyperdynamischen Zirkulation, erhöhter zirkulierender Katecholamine und zirrhotischer Kardiomyopathie [16-17]. Kwon et al. [18] zeigten, dass die HR in Ruhe mit der Gesamtmortalität bei LT-Empfängern assoziiert ist, und zeigten, dass Patienten mit einer HR > 80 Schlägen/min im Vergleich zu Patienten mit HR signifikant mit einem höheren Risiko für die Gesamtmortalität (Hazard Ratio 1,83) verbunden sind ≤65 Schläge/Min.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cairo, Ägypten
- El Sahel Teaching hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter lag zwischen 40 und 60
- Alle Patienten werden medizinisch stabil sein.
- Alle Patienten erhalten die gleiche medizinische Versorgung (Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement auf der Intensivstation, Immunsuppressiva, Prophylaxe), die der Patient möglicherweise auch benötigt (Antihypertonika, Insulin oder orale Antidiabetika, leichte Analgetika).
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten werden einer vollständigen Anamnese und einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, um Folgendes auszuschließen:
- Patienten mit neurologischen und neuromuskulären Erkrankungen.
- Totale Lebertransplantation.
- Herzerkrankung.
- Alkoholische Hepatitis.
- Blinde Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pulsschlag
Herzfrequenzmesser können die Herzfrequenz einer Person beurteilen und anzeigen, ob sie hoch oder niedrig ist.
Die Herzfrequenz ist ein „klinischer Indikator für die allgemeine Herzgesundheit“ und kann einer Person auch dabei helfen, ihre Leistung während eines Trainings zu bestimmen.
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Herzfrequenzmesser können die Herzfrequenz einer Person beurteilen und anzeigen, ob sie hoch oder niedrig ist. Die Herzfrequenz ist ein „klinischer Indikator für die allgemeine Herzgesundheit“ und kann einer Person auch dabei helfen, ihre Leistung während eines Trainings zu bestimmen. Sechs-Minuten-Gehtest: Es wird vor und nach Eingriffen durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu bestimmen (am 7. Tag & am 21. Tag.) Es wird sowohl als Schulungs- als auch als Bewertungsinstrument verwendet. Sie erhalten ein konventionelles Physiotherapieprogramm, das tiefe Atemübungen in Form von (Zwerchfell-, Apikal- und Rippenatmung), Schulungen zum richtigen Husten und frühes Gehen aus dem Bett für 3 Sitzungen / Woche, zweimal täglich für 21 Tage, umfasst. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Blutdruck
Es wird vor und nach Eingriffen durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu bestimmen (am 7. Tag & am 21. Tag.)
Es wird sowohl als Schulungs- als auch als Bewertungsinstrument verwendet.
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Herzfrequenzmesser können die Herzfrequenz einer Person beurteilen und anzeigen, ob sie hoch oder niedrig ist. Die Herzfrequenz ist ein „klinischer Indikator für die allgemeine Herzgesundheit“ und kann einer Person auch dabei helfen, ihre Leistung während eines Trainings zu bestimmen. Sechs-Minuten-Gehtest: Es wird vor und nach Eingriffen durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu bestimmen (am 7. Tag & am 21. Tag.) Es wird sowohl als Schulungs- als auch als Bewertungsinstrument verwendet. Sie erhalten ein konventionelles Physiotherapieprogramm, das tiefe Atemübungen in Form von (Zwerchfell-, Apikal- und Rippenatmung), Schulungen zum richtigen Husten und frühes Gehen aus dem Bett für 3 Sitzungen / Woche, zweimal täglich für 21 Tage, umfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Wochen
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Herzfrequenzmesser können die Herzfrequenz einer Person beurteilen und anzeigen, ob sie hoch oder niedrig ist. Die Herzfrequenz ist ein „klinischer Indikator für die allgemeine Herzgesundheit“ und kann einer Person auch dabei helfen, ihre Leistung während eines Trainings zu bestimmen. Sechs-Minuten-Gehtest: Es wird vor und nach Eingriffen durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu bestimmen (am 7. Tag & am 21. Tag.) Es wird sowohl als Schulungs- als auch als Bewertungsinstrument verwendet. |
3 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
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Es wird vor und nach Eingriffen durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu bestimmen (am 7. Tag & am 21. Tag.)
Es wird sowohl als Schulungs- als auch als Bewertungsinstrument verwendet.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Omnia Saeed, PhD, October University for Modern Sciences and Arts
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watt KD, Pedersen RA, Kremers WK, Heimbach JK, Charlton MR. Evolution of causes and risk factors for mortality post-liver transplant: results of the NIDDK long-term follow-up study. Am J Transplant. 2010 Jun;10(6):1420-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03126.x. Epub 2010 May 10.
- Zaky A, Bendjelid K. Appraising cardiac dysfunction in liver transplantation: an ongoing challenge. Liver Int. 2015 Jan;35(1):12-29. doi: 10.1111/liv.12582. Epub 2014 Jun 5.
- Wong F, Liu P, Lilly L, Bomzon A, Blendis L. Role of cardiac structural and functional abnormalities in the pathogenesis of hyperdynamic circulation and renal sodium retention in cirrhosis. Clin Sci (Lond). 1999 Sep;97(3):259-67.
- Kwon HM, Jun IG, Jung KW, Moon YJ, Shin WJ, Song JG, Hwang GS. Pretransplant Resting Heart Rate and Its Association With All-Cause Mortality in Liver Transplant Recipients. Transplant Proc. 2017 Jun;49(5):1092-1096. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.03.043.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS000107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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