Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzalutamidbehandling ved COVID-19 (COVIDENZA)

30. maj 2022 opdateret af: Andreas Josefsson

Et prospektivt, multicenter, randomiseret FASE II klinisk forsøg med enzalutamidbehandling for at mindske sygeligheden hos patienter med Corona Virus sygdom 2019 (COVID-19)

COVID-19 er en sygdom med høj sygelighed, hvis den er symptomatisk. Der er et stort behov for behandlinger for at mindske sværhedsgraden. Langt de fleste patienter, der har behov for intensiv behandling, er mænd, og det kan skyldes androgener, enten ved regulering af TMPRSS2, der er nødvendig for virusinternalisering, eller andre mekanismer. Enzalutamid er et antiandrogen, der hæmmer ekspressionen af ​​androgenregulerede proteiner, såsom TMPRSS2. Formålet med dette forsøg er at evaluere en mulig gavnlig effekt af kortvarig enzalutamidbehandling af COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linkoping University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Region Hosptial
      • Umeå, Sverige
        • Umeå Univerisity Hospital
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige
        • Anders Bjartell
    • Småland
      • Jönköping, Småland, Sverige
        • Ryhovs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv COVID-19 test
  • Milde til svære symptomer på COVID-19
  • Hospitalsindlæggelse
  • WHO præstationsstatus 0-3
  • Alder over eller lig med 50 år
  • Kan forstå alle kravene i undersøgelsen, give informeret samtykke og give tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Estimeret forventet overlevelse på 1 år (eksklusive symptomer på grund af COVID-19)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi over for Enzalutamid
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behov for øjeblikkelig mekanisk ventilation
  • Nuværende medicin inkluderer enzalutamidbehandling
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i sygehistorien
  • Behandling for HIV
  • Behandling med tamoxifen
  • Behandling med immunsuppressive midler
  • Alvorlig immunsuppressiv sygdom
  • Behandling med warfarin eller NOAC (Non-vitamin K-antagonist antikoagulantia)
  • Tidligere anfald i sygehistorien
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid+Standard of Care
Op til 5 dage med 4x40 mg enzalutamid tabletter oralt én gang dagligt
Medicin: Enzalutamid pille
Dosis én gang dagligt gives kun under indlæggelse og stopper, hvis invasiv mekanisk ventilation påbegyndes eller ved udskrivelse fra hospitalet
Ingen indgriben: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forværring af sygdommen
Tidsramme: Op til 30 dage efter optagelse
Klinisk forværring til invasiv mekanisk ventilation eller død som vurderet ved 7-punkts ordinalskalaen
Op til 30 dage efter optagelse
Tid til forbedring af sygdommen
Tidsramme: Op til 30 dage efter optagelse
Tid til udskrivelse fra hospital vurderet efter 7-trins ordinær skala
Op til 30 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sikkerhedsevaluering, målt ved AE'er
Op til 6 måneder
Varighed af supplerende ilt (dage)
Tidsramme: Op til 30 dage
Samlede dage med ekstra ilt
Op til 30 dage
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 30 dage og op til 6 måneder
Hyppighed af indlæggelse på ICU
Op til 30 dage og op til 6 måneder
Laboratorievurdering af hæmoglobinkoncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: Hb
Op til 30 dage
Virusbelastningsvurdering dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: OP til 7 dage
PCR-baseret SARS-CoV-2-måling fra øvre luftveje
OP til 7 dage
Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til 30 dage og 6 måneder
Samlet antal dage vurderet til 30 dage og 6 måneder
Op til 30 dage og 6 måneder
Genindlæggelse på hospitalet på grund af rebound COVID-19
Tidsramme: Evalueret i 30 dage og efter 6 måneder
Hvis indlagt på hospitalet på grund af COVID-19 sygdom efter udskrivelse fra hospitalet
Evalueret i 30 dage og efter 6 måneder
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: op til henholdsvis 30 dage og op til 6 måneder
Død på grund af enhver årsag
op til henholdsvis 30 dage og op til 6 måneder
Laboratorievurdering af CRP-koncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: CRP
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af leverfunktion dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: ALAT, ASTA og/eller ALP
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af kreatininkoncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: Createnin
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af D-dimer koncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: D-dimer
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af blodpladekoncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: TPK
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af IL-6-koncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: IL-6
Op til 30 dage
Laboratorievurdering af B- og T-lyphocytes koncentration dag 0, 2, 4 og 6
Tidsramme: Op til 30 dage
Ændringer af laboratorieparametre: Differentier antallet af leukocytter
Op til 30 dage
Farmakokinetisk interaktion mellem enzalutamid og steroider
Tidsramme: Op til 30 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] af steroider i blodet
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andreas Josefsson

Samarbejdspartnere

Göteborg University
Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Sundsvall Hospital
Skane University Hospital
Jonkoping County Hospital
University Hospital, Umeå
Uppsala University Hospital
Astellas Pharma Europe Ltd.
Helsingborgs Hospital
Norrlands University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Josefsson, MdPhD, Norrlands University Hospital, Region Västerbotten

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVIDENZA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Omfanget af deling vil blive reguleret under retssagen for at tage hensyn til integriteten af ​​dataene i henhold til GDPR og national lovgivning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Enzalutamid pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner