Enzalutamid og ekstern strålehypofraktioneret strålebehandling til lokaliseret prostatakræft med middel risiko (ENZART)

Inklusionskriterier:

• Forventet levetid på mere end 1 år.
• Diagnose af histologisk bekræftet prostatakarcinom
• ECOG-score ≤ 1

• Deltagerne skal have en tilstrækkelig organisk funktion, defineret som:

  1. Leukocytter ≥3.000/mcL
  2. Blodplader ≥80.000/mcL
  3. Total bilirubin < 2X institutionel øvre grænse
  4. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  5. Kreatinin < 2x institutionelle grænser.
• Potentielt fertile patienter bør bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder (barrieremetoder plus andre svangerskabsforebyggende metoder), før de går ind i undersøgelsen og under deres deltagelse i undersøgelsen
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Patienter bør være tilgængelige for klinisk opfølgning.
• At være i stand til at sluge undersøgelsens medicin og opfylde kravene til den samme

Ekskluderingskriterier:

• Modtog en undersøgelsesagent inden for 4 uger før tilmelding
• Stadie T4 prostatacancer ved klinisk undersøgelse eller radiologisk evaluering.
• Hypogonadisme eller svær androgenmangel som defineret ved screening af serumtestosteron mindre end 50 ng/dL under normalområdet for institutionen.
• Tidligere androgenmangel, kemoterapi, kirurgi eller stråling for prostatacancer.
• Modtager samtidig androgener, anti-androgener, østrogener eller progestationsmidler eller modtog nogen af ​​disse midler inden for de 6 måneder før tilmelding eller har taget finasterid eller dutasterid inden for 30 dage efter registrering.
• Anamnese med en anden aktiv malignitet inden for de foregående 5 år bortset fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft og overfladisk blærekræft. Deltagere behandlet for malignitet uden tilbagefald inden for to år er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion. Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse.
• Anamnese med anfald eller enhver tilstand eller samtidig medicin, der kan disponere for anfald.
• Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før indskrivning.

• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

  1. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding
  2. Ukontrolleret angina inden for 3 måneder efter tilmelding
  3. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens NYHA klasse 3 eller 4 i fortiden, medmindre et screeningekkokardiogram eller multi-gated optagelsesskanning udført inden for 3 måneder resulterer i en venstre ventrikulær ejektion fraktion > 45%;
  4. Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes);
  5. Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads;
  6. Hypotension som angivet ved systolisk blodtryk < 86 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger ved screeningsbesøget;
  7. Bradykardi som angivet ved en hjertefrekvens < 50 slag i minuttet ved screeningsbesøget;
  8. Ukontrolleret hypertension som angivet ved systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger ved screeningsbesøget;
  9. EKG, der demonstrerer lig med eller større end grad III toksicitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende operationer), der kan interferere med absorptionen af ​​orale undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding.
• Større operation inden for 4 uger efter registrering.
• Tidligere brug, eller deltagelse i et klinisk forsøg, af et forsøgsmiddel, der blokerer androgensyntese (f.eks. abirateronacetat, TAK-700, TAK-683, TAK-448) eller målretter mod androgenreceptoren (f.eks. enzalutamid, BMS 641988); ketoconazol.
• Enhver tilstand eller årsag, der efter investigatorens mening forstyrrer patientens mulighed for at deltage i forsøget, sætter patienten i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata.
• Brug af naturlægemidler eller alternative midler, der kan påvirke hormonstatus såsom Prostasol eller PC-SPES.