Liposome Bupivacaine til ANKLE blokke

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mindst 18 år og max 65 år ved screening
• Planlagt til at gennemgå primær tørklæde-osteotomi for elektiv hallux valgus
• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
• Kvindelig forsøgsperson skal være kirurgisk steril eller have en monogam partner, som er kirurgisk steril; eller være mindst 2 år postmenopausal; eller praktisere afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screening og forpligte sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter afslutningen af Studiet
• I stand til at demonstrere sensorisk funktion ved at udvise følsomhed over for kulde, nålestik og let berøring
• Kunne forstå engelsk eller hollandsk sprog, formål og risici ved undersøgelsen, give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om privatliv
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet
• Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral hallux valgus reparation)
• Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling (såsom et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til hallux valgus, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderinger (f.eks. betydelige smerter fra andre led, herunder kronisk neuropatisk smerte , samtidig eller tidligere kontralateral knæ- eller fodkirurgi)
• Tidligere hallux valgus på foden overvejes til operation
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler
• Kontraindikation til bupivacain, oxycodon, morfin eller hydromorfon
• Kronisk daglig brug af langtidsvirkende opioidmedicin eller NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse) inden for 24 timer
• Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter indgivelse af forsøgslægemidlet, eller hvis medicinen/medicinerne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®). Hvis en forsøgsperson tager en af ​​disse medikamenter af en anden grund end smertekontrol, skal han eller hun have en stabil dosis i mindst 1 måned før studiets lægemiddeladministration.
• Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned efter studieindskrivning
• Brug af dexmedetomidin HCl (Precedex®) inden for 3 dage efter administration af studielægemidlet
• Anamnese med nedsat nyrefunktion, kronisk luftvejssygdom, reumatoid arthritis, koagulopati eller tab af følesans i ekstremiteterne
• Nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatininniveau >2 mg/dL [176,8 µmol/L] eller blodurinstofnitrogenniveau >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) eller nedsat leverfunktion (f.eks. serumaspartataminotransferase [AST] niveau > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller serum alanin aminotransferase [ALT] niveau > 3 gange ULN
• Ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
• Ethvert kronisk neuromuskulært underskud, der påvirker de perifere nerver eller muskler i den kirurgiske ekstremitet
• Enhver kronisk tilstand eller sygdom, der ville kompromittere neurologiske eller vaskulære vurderinger
• Mistænkt eller kendt historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år
• Kropsvægt <40 kg (88 pund) eller et kropsmasseindeks >44 kg/m2
• Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse
• Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, afhængigt af hvad der er længst, før forsøgslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse