Tecovirimat hos ikke-indlagte patienter med abekopper (PLATINUM-CAN)

For hurtigt at kunne generere nødvendig bevis for terapeutisk effekt er internationalt samarbejde afgørende. PLATINUM-CAN er et parallelt samarbejdsforsøg forbundet med søsterforsøget PLATINUM ledet af Oxford University. I betragtning af den hurtigt udviklende epidemi og vigtige forskelle i sundhedskontekster og offentlige sundhedssystemer mellem lande, der kan påvirke antallet af tilfælde og adgang til diagnose og behandling, er en canadisk undersøgelse berettiget til at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre storstilede interventionelle abekopper-forsøg i Canada. Et sådant fokuseret forsøg giver også mulighed for at udforske en række sekundære mål, der kan adressere bekymringer, der er rejst under konsultationer med medlemmer af det canadiske samfund (f.eks. smerteløsning, livskvalitet) og validere brugen af ​​selvvurderede primære resultater ved brug af blindfotografering vurdering.

Forsøget er pragmatisk og minimerer antallet af besøg, udførte tests og kontakter til sundhedsvæsenet gennem brug af selvevalueringsdagbøger og selvtest. Læsions- og/eller halspodninger taget som en del af standardbehandlingen vil blive sendt til påvisning af abekoppevirus-DNA ved PCR til lokale offentlige sundheds-/provinslaboratorier til indledende screening (ved hjælp af panorthopox DNA-test) og bekræftelse med abekoppespecifik PCR enten lokalt eller af National Mikrobiologisk laboratorium. Protokollen gør det muligt at tilmelde en bred vifte af patienter. Forsøget er designet, så det kan rumme patienter, der kan vurderes i en række medicinske omgivelser (f.eks. skadestuer på hospitaler, ambulante hiv- og infektionssygdomsklinikker, lokale seksuelle sundhedsklinikker, primærpleje eller gennem offentlige sundhedstjenester). Tilsvarende vil vi sikre, at vores forsøgsdesign er i stand til at bidrage til globale bestræbelser såsom kerneprotokollen for evaluering af behandlinger for humane abekopper (ledet af Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID i samarbejde med WHO) og AIDS Clinical Trials Group (ACTG) STOMP-protokollen.

Som en gennemførlighedsundersøgelse er PLATINUM CAN understyrket til at evaluere et primært endepunkt for tid til aktiv læsionsopløsning. For at opnå fuld undersøgelseskraft vil resultaterne blive kombineret med søsterstudiet, PLATINUM-UK (n=500), der udføres på Oxford University, UK af lignende design ved hjælp af en forud planlagt individuel patient-metaanalyse. Ud over gennemførlighedsresultater vil forsøget evaluere sammenhængen mellem tiden til aktiv og fuldstændig opløsning af læsioner mellem selvrapportering og blindet fotografisk validering fra en bedømmelseskomité, i samtykkende deltagere.