Tecovirimat en pacientes no hospitalizados con viruela del mono (PLATINUM-CAN)

Para generar rápidamente la evidencia de eficacia terapéutica necesaria, la colaboración internacional es esencial. PLATINUM-CAN es un ensayo colaborativo paralelo vinculado con el ensayo hermano PLATINUM dirigido por la Universidad de Oxford. Dada la rápida evolución de la epidemia y las importantes diferencias en los contextos de atención médica y los sistemas de salud pública entre países que podrían afectar la cantidad de casos y el acceso al diagnóstico y tratamiento, se justifica un estudio canadiense para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de realizar ensayos intervencionistas de viruela símica a gran escala en Canadá. Un ensayo tan enfocado también brinda la oportunidad de explorar una serie de objetivos secundarios que pueden abordar las inquietudes planteadas durante la consulta con miembros de la comunidad canadiense (p. ej., resolución del dolor, calidad de vida) y validar el uso de resultados primarios autoevaluados utilizando fotografías ciegas. evaluación.

El ensayo es pragmático y minimiza el número de visitas, pruebas realizadas y contactos con el sistema de salud mediante el uso de diarios de autoevaluación y autoevaluación. Los hisopos de las lesiones y/o la garganta tomados como parte de la atención estándar se enviarán para la detección del ADN del virus de la viruela del simio mediante PCR a los laboratorios locales de salud pública/provinciales para la detección inicial (usando la prueba de ADN de panortopox) y la confirmación con la PCR específica de la viruela del simio, ya sea localmente o por National. Laboratorio de Microbiología. El protocolo permite la inscripción de una amplia gama de pacientes. El ensayo ha sido diseñado para que pueda acomodar a pacientes que pueden ser evaluados en una variedad de entornos médicos (por ejemplo, salas de emergencia de hospitales, clínicas ambulatorias de VIH y enfermedades infecciosas, clínicas comunitarias de salud sexual, atención primaria o a través de servicios de salud pública). Del mismo modo, nos aseguraremos de que el diseño de nuestro ensayo pueda contribuir a los esfuerzos mundiales, como el protocolo central para la evaluación de tratamientos para la viruela del simio humano (dirigido por el Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID en colaboración con la OMS) y el protocolo STOMP del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG).

Como estudio de viabilidad, PLATINUM CAN no tiene la potencia suficiente para evaluar un punto final primario de tiempo hasta la resolución activa de la lesión. Para lograr el poder completo del estudio, los resultados se combinarán con el estudio hermano, PLATINUM-UK (n = 500), que se lleva a cabo en la Universidad de Oxford, Reino Unido, con un diseño similar utilizando un metanálisis de pacientes individuales previamente planificado. Además de los resultados de viabilidad, el ensayo evaluará la correlación entre el tiempo de resolución activa y completa de las lesiones entre el autoinforme y la validación fotográfica ciega de un comité de adjudicación, en los participantes que consienten.