Tecovirimat hos ikke-innlagte pasienter med Monkeypox (PLATINUM-CAN)

For å generere nødvendig bevis for terapeutisk effekt raskt, er internasjonalt samarbeid avgjørende. PLATINUM-CAN er en parallell samarbeidsstudie knyttet til søsterforsøket PLATINUM ledet av Oxford University. Gitt den raskt utviklende epidemien og viktige forskjeller i helsekontekster og offentlige helsesystemer mellom land som kan påvirke antall tilfeller og tilgang til diagnose og behandling, er en kanadisk studie berettiget for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre storskala intervensjonelle apekopper-forsøk i Canada. En slik fokusert utprøving gir også muligheten til å utforske en rekke sekundære mål som kan adressere bekymringer som er reist under konsultasjon med medlemmer av det kanadiske samfunnet (f.eks. smertelindring, livskvalitet) og validere bruk av selvvurderte primære resultater ved bruk av blind fotografering evaluering.

Forsøket er pragmatisk og minimerer antall besøk, utførte tester og kontakter med helsevesenet gjennom bruk av egenvurderingsdagbøker og egentesting. Lesjon og/eller halsprøver tatt som en del av standardbehandling vil bli sendt for påvisning av apekoppevirus-DNA ved PCR til lokale folkehelse-/provinslaboratorier for innledende screening (ved bruk av panortopoks DNA-testing) og bekreftelse med apekopperspesifikk PCR enten lokalt eller av nasjonalt Mikrobiologi laboratorium. Protokollen gjør det mulig å registrere et bredt spekter av pasienter. Forsøket er utformet slik at det kan imøtekomme pasienter som kan vurderes i en rekke medisinske settinger (f.eks. akuttmottak på sykehus, polikliniske HIV- og infeksjonssykdomsklinikker, klinikker for seksuell helse i samfunnet, primærhelsetjenesten eller gjennom offentlige helsetjenester). På samme måte vil vi sikre at vår prøvedesign er i stand til å bidra til global innsats som kjerneprotokollen for evaluering av behandlinger for menneskelige apekopper (ledet av Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID i samarbeid med WHO) og AIDS Clinical Trials Group (ACTG) STOMP-protokollen.

Som en mulighetsstudie er PLATINUM CAN underkraftig for å evaluere et primært endepunkt for tid til aktiv lesjonsoppløsning. For å oppnå full studiekraft, vil resultatene kombineres med søsterstudien, PLATINUM-UK (n=500), som utføres ved Oxford University, Storbritannia med lignende design ved bruk av en forhåndsplanlagt individuell pasientmetaanalyse. I tillegg til gjennomførbarhetsresultater, vil forsøket evaluere korrelasjonen mellom tiden til aktiv og fullstendig oppløsning av lesjoner mellom selvrapportering og blindet fotografisk validering fra en bedømmelseskomité, i samtykkende deltakere.