Tecovirimat u niehospitalizowanych pacjentów z ospą małpią (PLATINUM-CAN)
Kontrolowane placebo, randomizowane badanie Tecovirimat u niehospitalizowanych pacjentów z małpią ospą: kanadyjskie studium wykonalności (PLATINUM-CAN)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby szybko wygenerować potrzebne dowody skuteczności terapeutycznej, niezbędna jest współpraca międzynarodowa. PLATINUM-CAN to równoległa wspólna próba powiązana z siostrzanym badaniem PLATINUM prowadzonym przez Uniwersytet Oksfordzki. Biorąc pod uwagę szybko rozwijającą się epidemię i istotne różnice w kontekstach opieki zdrowotnej i systemach opieki zdrowotnej między krajami, które mogą mieć wpływ na liczbę przypadków oraz dostęp do diagnozy i leczenia, uzasadnione jest przeprowadzenie kanadyjskiego badania w celu oceny wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia na dużą skalę interwencyjnych prób ospy małpiej w Kanada. Takie ukierunkowane badanie daje również możliwość zbadania szeregu drugorzędnych celów, które mogą rozwiać wątpliwości zgłaszane podczas konsultacji z członkami społeczności kanadyjskiej (np. ocena.
Badanie ma charakter pragmatyczny i minimalizuje liczbę wizyt, wykonywanych badań oraz kontaktów z systemem opieki zdrowotnej poprzez wykorzystanie dzienniczków samooceny i samobadanie. Wymazy ze zmian chorobowych i/lub gardła pobrane w ramach standardowej opieki zostaną wysłane w celu wykrycia DNA wirusa ospy małpiej metodą PCR do lokalnych laboratoriów zdrowia publicznego/prowincjonalnych w celu przeprowadzenia wstępnego badania przesiewowego (przy użyciu testu DNA panorthopox) i potwierdzenia za pomocą PCR specyficznego dla ospy małpiej, lokalnie lub przez krajowe Laboratorium Mikrobiologiczne. Protokół pozwala na włączenie szerokiego grona pacjentów. Badanie zostało zaprojektowane w taki sposób, aby mogło obejmować pacjentów, którzy mogą być oceniani w różnych placówkach medycznych (np. szpitalne izby przyjęć, ambulatoryjne kliniki zajmujące się HIV i chorobami zakaźnymi, środowiskowe kliniki zdrowia seksualnego, podstawowa opieka zdrowotna lub publiczne służby zdrowia). Podobnie zapewnimy, że nasz projekt badania będzie w stanie przyczynić się do globalnych wysiłków, takich jak podstawowy protokół oceny leczenia ludzkiej ospy małpiej (kierowany przez Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID we współpracy z WHO) oraz protokół STOMP grupy ds. badań klinicznych AIDS (ACTG).
Jako studium wykonalności, PLATINUM CAN nie ma wystarczającej mocy do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego czasu do aktywnego ustąpienia zmian chorobowych. Aby osiągnąć pełną moc badania, wyniki zostaną połączone z siostrzanym badaniem PLATINUM-UK (n=500), prowadzonym na Uniwersytecie Oksfordzkim w Wielkiej Brytanii o podobnym projekcie z wykorzystaniem wcześniej zaplanowanej metaanalizy indywidualnej pacjenta. Oprócz wyników wykonalności, badanie oceni korelację między czasem do aktywnego i całkowitego ustąpienia zmian chorobowych między samoopisem a zaślepioną walidacją fotograficzną komisji orzekającej u wyrażających zgodę uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, BC Centre for Excellence in HIV/AIDS
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć dowolna, wiek ≥ 18 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Waga ≥ 40 kg
Potwierdzone laboratoryjnie lub przypuszczalne zakażenie ospą małpią:
Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem ospy małpiej definiuje się jako stwierdzone metodą PCR, posiewu lub testu antygenowego uzyskanego z próbki pobranej z krwi, jamy ustnej i gardła, odbytu lub zmiany skórnej w ciągu 4 dni od randomizacji LUB
Wstępna diagnoza:
- Zmiany skórne, zmiany błony śluzowej lub zapalenie odbytnicy, które w opinii badacza ośrodka wskazują na wysokie prawdopodobieństwo zakażenia ospą małpią ORAZ
- Kontakt seksualny z co najmniej 1 osobą w ciągu 21 dni przed wystąpieniem objawów lub z jakąkolwiek osobą o znanym bliskim kontakcie z inną osobą, o której wiadomo, że jest zakażona wirusem ospy małpiej. Obecność aktywnej zmiany skórnej lub błony śluzowej.
- Odpowiednie do leczenia bez hospitalizacji.
- Uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) przedstawił udokumentowaną świadomą zgodę i przestrzega wymaganych procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Waga < 40 kg
- Obecne lub przeszłe stosowanie tecovirimatu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Własny lekarz pacjenta uważa, że istnieje wyraźne wskazanie lub wyraźne przeciwwskazanie do przyjmowania przez pacjenta tecovirimatu
- Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym < 28 dni przed dniem pierwszego podania IP (dzień 0) lub planuje wziąć udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tecovirimat
Tecovirimat (TPOXX®) Kapsułki, 200 mg (jako jednowodny tecovirimat) podawane jako 600 mg (trzy kapsułki 200 mg) przyjmowane dwa razy dziennie doustnie, co 12 godzin, w ciągu 30 minut po pełnym posiłku o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu (około 25 g tłuszczu) przez 14 dni
|
600 mg doustnie BID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Identyczne placebo dostarczone przez SIGA Technologies Inc.
|
identyczne placebo 600 mg po BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do aktywnego ustąpienia zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
|
Czas (dni) do aktywnego ustąpienia zmian chorobowych, definiowany jako pierwszy dzień, w którym wszystkie zmiany skórne są pokryte strupami lub złuszczone (i wygojone zmiany błony śluzowej).
|
Do 28 dni po randomizacji
|
|
Wykonalność i dopuszczalność przeprowadzenia pragmatycznego badania interwencyjnego fazy 3 dla pacjentów ambulatoryjnych z małpią ospą w Kanadzie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów na miesiąc i odsetek randomizowanych
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zakończenie leczenia uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
|
Czas (dni) do całkowitego ustąpienia zmian chorobowych, zdefiniowany jako pierwszy dzień, w którym wszystkie zmiany całkowicie ustąpiły (wszystkie strupy odpadły, a pod spodem pozostaje nienaruszona skóra, wygojone zmiany błony śluzowej)
|
Do 28 dni po randomizacji
|
|
Czas na ujemny wynik hodowli wirusowej wymazu z gardła
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
|
Zdefiniowany jako czas do uzyskania konsekwentnie ujemnej hodowli na obecność wirusa małpiej ospy z wymazu z gardła
|
Dni 7, 14, 21 i 28
|
|
Czas na uzyskanie ujemnego wyniku posiewu wirusa ze skóry lub błony śluzowej
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i 28
|
Zdefiniowany jako czas do uzyskania konsekwentnie ujemnego wyniku posiewu w kierunku wirusa małpiej ospy z wymazu z ostatniej aktywnej skóry lub błony śluzowej
|
Dni 7, 14, 21 i 28
|
|
Wtórne wyniki wykonalności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
odsetek, który przestrzega co najmniej 85% codziennych kwestionariuszy i samodzielnego pobierania próbek oraz odsetek uczestników, którzy są w stanie wypełnić wszystkie procedury protokołu
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: dzień 7, 14, 21 i 28
|
Skala porządkowa to a) wszystkie zmiany całkowicie ustąpiły (wszystkie strupy odpadły, a pod nimi pozostaje nienaruszona skóra, wygojone zmiany błony śluzowej), b) wszystkie aktywne zmiany ustąpiły (wszystkie zmiany pokryte strupami lub złuszczone, wygojone zmiany błony śluzowej), c) aktywne zmiany utrzymują się, ale brak nowych zmian, d) nowe aktywne zmiany.
|
dzień 7, 14, 21 i 28
|
|
Poziomy DNA małpiej ospy z wymazu z gardła
Ramy czasowe: dzień 7, 14, 21 i 28
|
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu DNA wirusa małpiej ospy w wymazach z gardła
|
dzień 7, 14, 21 i 28
|
|
Stawki hospitalizacji
Ramy czasowe: czas trwania studiów
|
Liczba (%) pacjentów przyjętych do szpitala z powodu powikłań ospy małpiej, ogółem i według typu
|
czas trwania studiów
|
|
Czas do trwałego braku stosowania analgezji
Ramy czasowe: Do 28 dni po randomizacji
|
zdefiniowany jako czas do konsekwentnego zgłaszania braku stosowania środków przeciwbólowych
|
Do 28 dni po randomizacji
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
|
Czas trwania nauki
|
|
Czas na ustąpienie bólu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas do ustąpienia bólu na podstawie oceny zapalenia odbytnicy (odbytnicy) i/lub bólu w zmianach chorobowych porównując tecovirimat z placebo
|
28 dni
|
|
Szybkość poprawy ogólnej jakości samopoczucia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana w 5-wymiarowej skali jakości życia EuroQol (EQ-5D).
|
28 dni
|
|
Walidacja zgłoszonego przez siebie czasu do aktywnego ustąpienia zmian chorobowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Korelacja między czasem do aktywnego i całkowitego ustąpienia zmian, u wyrażających zgodę uczestników, między samoopisem a zaślepioną walidacją fotograficzną komisji orzekającej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTN 338
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .