Tecovirimat bij niet-gehospitaliseerde patiënten met apenpokken (PLATINUM-CAN)

Om snel bewijs voor de benodigde therapeutische werkzaamheid te genereren, is internationale samenwerking essentieel. PLATINUM-CAN is een parallel onderzoek in samenwerking met het zusteronderzoek PLATINUM onder leiding van Oxford University. Gezien de snel evoluerende epidemie en de belangrijke verschillen in gezondheidszorgcontexten en volksgezondheidsstelsels tussen landen die van invloed kunnen zijn op het aantal gevallen en de toegang tot diagnose en behandeling, is een Canadese studie gerechtvaardigd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van grootschalige interventionele apenpokkenonderzoeken in Canada. Een dergelijke gerichte proef biedt ook de mogelijkheid om een ​​aantal secundaire doelstellingen te onderzoeken die zorgen kunnen wegnemen die tijdens overleg met leden van de Canadese gemeenschap naar voren zijn gebracht (bijv. Het oplossen van pijn, kwaliteit van leven) en het valideren van het gebruik van zelfbeoordeelde primaire resultaten met behulp van geblindeerde fotografie. onderzoek.

De proef is pragmatisch en minimaliseert het aantal bezoeken, uitgevoerde tests en contacten met de gezondheidszorg door het gebruik van zelfbeoordelingsdagboeken en zelftesten. Laesie en/of keeluitstrijkjes die als onderdeel van de standaardzorg worden genomen, worden voor detectie van apenpokkenvirus-DNA door middel van PCR naar lokale volksgezondheids-/provinciale laboratoria gestuurd voor initiële screening (met behulp van panorthopox-DNA-testen) en bevestiging met apenpokkenspecifieke PCR, lokaal of door de nationale overheid. Laboratorium voor microbiologie. Het protocol maakt het mogelijk om een ​​breed scala aan patiënten in te schrijven. Het onderzoek is zo opgezet dat het geschikt is voor patiënten die kunnen worden beoordeeld in verschillende medische omgevingen (bijv. Eerstehulpafdelingen van ziekenhuizen, poliklinieken voor hiv en infectieziekten, gemeenschapsklinieken voor seksuele gezondheid, eerstelijnszorg of via openbare gezondheidsdiensten). Evenzo zullen we ervoor zorgen dat ons proefontwerp kan bijdragen aan wereldwijde inspanningen, zoals het kernprotocol voor de evaluatie van behandelingen voor menselijke apenpokken (geleid door het Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID in samenwerking met de WHO) en het STOMP-protocol van de AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Als haalbaarheidsstudie heeft PLATINUM CAN onvoldoende power voor het evalueren van een primair eindpunt van tijd tot actieve laesieoplossing. Om volledige studiekracht te bereiken, zullen de resultaten worden gecombineerd met de zusterstudie, PLATINUM-UK (n=500), die wordt uitgevoerd aan de Universiteit van Oxford, VK met een vergelijkbaar ontwerp met behulp van een vooraf geplande meta-analyse van de individuele patiënt. Naast haalbaarheidsresultaten, zal de proef de correlatie evalueren tussen de tijd tot actieve en volledige oplossing van laesies tussen zelfrapportage en geblindeerde fotografische validatie door een beoordelingscommissie, bij instemmende deelnemers.