Tecovirimat bei nicht hospitalisierten Patienten mit Affenpocken (PLATINUM-CAN)

Um die erforderlichen therapeutischen Wirksamkeitsnachweise schnell zu generieren, ist eine internationale Zusammenarbeit unerlässlich. PLATINUM-CAN ist eine parallele kooperative Studie, die mit der von der Universität Oxford geleiteten Schwesterstudie PLATINUM verbunden ist. Angesichts der sich schnell entwickelnden Epidemie und der wichtigen Unterschiede im Gesundheitskontext und den öffentlichen Gesundheitssystemen zwischen den Ländern, die sich auf die Anzahl der Fälle und den Zugang zu Diagnose und Behandlung auswirken könnten, ist eine kanadische Studie gerechtfertigt, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung groß angelegter interventioneller Affenpocken-Studien zu bewerten Kanada. Eine solche fokussierte Studie bietet auch die Möglichkeit, eine Reihe von sekundären Zielen zu untersuchen, mit denen Bedenken angesprochen werden können, die während der Konsultation mit Mitgliedern der kanadischen Gemeinschaft geäußert wurden (z Bewertung.

Die Studie ist pragmatisch und minimiert die Anzahl der Besuche, durchgeführten Tests und Kontakte mit dem Gesundheitssystem durch die Verwendung von Selbsteinschätzungstagebüchern und Selbsttests. Läsions- und/oder Rachenabstriche, die im Rahmen der Standardversorgung genommen werden, werden zum Nachweis von Affenpockenvirus-DNA durch PCR an lokale öffentliche Gesundheits-/Provinzlabors für ein erstes Screening (unter Verwendung von Panorthopox-DNA-Tests) und Bestätigung mit Affenpocken-spezifischer PCR entweder lokal oder von National gesendet Mikrobiologisches Labor. Das Protokoll ermöglicht die Aufnahme eines breiten Patientenspektrums. Die Studie wurde so konzipiert, dass sie Patienten aufnehmen kann, die in einer Vielzahl von medizinischen Einrichtungen untersucht werden können (z. B. in der Notaufnahme von Krankenhäusern, ambulanten Kliniken für HIV und Infektionskrankheiten, kommunalen Kliniken für sexuelle Gesundheit, Primärversorgung oder durch öffentliche Gesundheitsdienste). Ebenso werden wir sicherstellen, dass unser Studiendesign zu globalen Bemühungen wie dem Kernprotokoll zur Bewertung von Behandlungen für menschliche Affenpocken (unter der Leitung des Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID in Zusammenarbeit mit der WHO) und beitragen kann das STOMP-Protokoll der AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Als Machbarkeitsstudie ist PLATINUM CAN für die Bewertung eines primären Endpunkts der Zeit bis zur Auflösung aktiver Läsionen zu schwach. Um die volle Aussagekraft der Studie zu erreichen, werden die Ergebnisse mit der Schwesterstudie PLATINUM-UK (n=500) kombiniert, die an der Oxford University, UK, mit ähnlichem Design unter Verwendung einer vorgeplanten individuellen Patienten-Metaanalyse durchgeführt wird. Zusätzlich zu den Machbarkeitsergebnissen wird die Studie die Korrelation zwischen der Zeit bis zur aktiven und vollständigen Auflösung von Läsionen zwischen Selbstbericht und verblindeter fotografischer Validierung durch ein Bewertungskomitee bei zustimmenden Teilnehmern bewerten.